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Montmartre par Sophie Bassouls

Protocoles, enquêtes et cohortes en cours

De nombreux protocoles, enquêtes et cohortes sont actuellement en cours dans notre COREVIH.

Vous pourrez trouver dans cette section :

  • Les études à venir
  • Les études en cours de recrutement
  • Les études dont le recrutement est terminé, mais pour lesquelles il y a encore des visites de suivi.

Résultats des protocoles, enquêtes et cohortes

Les études à venir

ANRS 173 ALTAR (mise sous traitement ARV)

Objectifs de l’étude : Essai randomisé de phase III, ouvert, comparant une bithérapie d’analogues nucléosidiques avec tenofovir (TDF) ou tenofovir alafenamide (TAF) et emtricitabine (FTC) précédée d’une phase d’induction de 16 semaines avec une trithérapie comportant TDF ou TAF plus emtricitabine associés à un inhibiteur d’intégrase (INI) à une bithérapie immédiate (2-DR) comportant dolutegravir plus lamivudine chez des patients infectés par le VIH

Date de début et durée des inclusions : Début septembre 2019, inclusions pendant 24 mois

Nombre de participants attendus : 360

Le suivi des patients : S-4/S-2, J0, S4, S12, S16, S20, S24, S36, S48, S60, S72, S84, S96

IMEA 055 FAST (mise sous traitement ARV)

Objectifs de l’étude : Instauration immédiate, dès le 1er contact médical, d’un traitement antirétroviral par bictégravir/ emtricitabine/tenofovir alafénamide (BIC/FTC/TAF)

Date de début et durée des inclusions : Début fin 2019, inclusions pendant 12 mois

Nombre de sujets inclus/attendus :110

Nombre de centres  : 15

Le suivi des patients : J0, S2, S4, S12, S24, S36, S48

Les études en cours de recrutement

ANRS 168 MONOGEST (Femmes enceintes)

Objectifs de l’étude : Le but de l’étude est la faisabilité d’une monothérapie de Darunavir boosté par du Ritonavir en simplification thérapeutique, chez la femme enceinte infectée par le VIH 1, prétraitée. On y associe une prophylaxie postnatale chez le nouveau-né par Névirapine. L’ensemble constitue une stratégie de prévention de la transmission mère-enfant (PTME) du VIH 1 sans INTI.

Date de début et durée des inclusions : date de début inconnue, recrutement pendant 18 mois

Nombre de sujets inclus/attendus : 0/120

Nombre de centres en France : ?

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 0

Le suivi des patients : Pour la femme enceinte : pré-inclusion, switch 14j avant J0, J0, visites mensuelles jusqu’à accouchement, jour de l’accouchement, S4-S6 post partum. Pour l’enfant : J3, J15, M1, M3, M6

ANRS CO1 EPF (Enquête Périnatale Française) (Femmes enceintes)

Voir la fiche de l’ANRS

Objectifs de l’étude : Il s’agit d’une étude prospective, multicentrique, de la transmission materno-foetale du VIH-1 et/ou du VIH-2 et de sa prévention. Les objectifs de l’étude sont :

  • Décrire l’évolution au cours du temps du taux de transmission mère-enfant du VIH et de sa prévention (PTME)
  • Identifier les facteurs de risque de transmission et les situations de vulnérabilité à l’ère des cART
  • Evaluer la tolérance des stratégies de PTME sur le déroulement et l’issue des grossesses et chez les enfants non infectés par le VIH
  • Constituer un réseau facilitant la réalisation d’essais thérapeutiques nationaux ou internationaux et d’études physiopathologiques ou sociologiques non envisageables en routine
  • Maintenir un échange d’informations interactif et une diffusion des connaissances au sein d’un réseau de professionnels motivés mais non spécialistes du sujet

Date de début et durée des inclusions : Les inclusions ont commencé en octobre 2004 issues de l’étude ANRS CO1 EPF initiée en 1985. Elles sont prévues jusqu’au 31/12/2017 et le suivi jusqu’au 31/12/2019.

Nombre de sujets inclus/attendus : 10690 couples mères enfants ont été inclus dans EPF avant 2005. Depuis 2005, 7171 sont actuellement inclus (750 inclusions attendues chaque année)

Nombre de centres en France : 29

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : ?

Le suivi des patients : Les femmes enceintes sont suivies jusqu’à une semaine après l’accouchement, et les enfants non infectés jusqu’à 18-24 mois. Les enfants infectés par le VIH sont inclus dans la cohorte ANRS CO10 EPF Enfants infectés à partir de l’âge du diagnostic.

Cohorte ANRS CO6 PRIMO (Etude observationnelle)

Voir la fiche de l’ANRS

Objectifs de l’étude : Suivre dans le temps des patients infectés depuis moins de 3 mois par le VIH-1 pour :

  • Améliorer les connaissances physiopathologiques de l’infection (c’est-à-dire les mécanismes physiques, cellulaires et biochimiques qui conduisent à la maladie et ses conséquences)
  • Comparer la mise en route rapide (en début d’infection) et tardive des traitements ARV
  • Connaitre un peu mieux l’épidémiologie du VIH : mode de transmission, comportement sexuel des patients après le diagnostic, etc …

Ces données permettront d’aider à la mise en œuvre des recommandations nationales de prise en charge des patients et donneront des pistes à suivre pour de nouveaux essais thérapeutiques en primo-infection.

Date de début et durée des inclusions : de 1996 au 31/12/2017 (21 ans)

Nombre de sujets inclus/attendus : 1883/2000

Nombre de centres en France : 95

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 85 à Bichat

Le suivi des patients : J0, M1, M3, M6 puis tous les 6 mois

Cohorte ANRS CO21 CODEX « Cohorte des extrêmes » (Etude observationnelle)

Voir la fiche de l’ANRS

Objectifs de l’étude : Etudier l’évolution clinique et immuno-virologique des patients infectés par le VIH-1 depuis plus de 5 ans, asymptomatiques, n’ayant jamais reçu de traitement antirétroviral, qui soit contrôlent spontanément le virus soit augmentent leur taux de CD4 quelle que soit la charge virale.

L’étude a pour but de définir les paramètres du virus mais aussi du patient, qui font qu’il n’y a aucune progression de l’infection.

Date de début et durée des inclusions : fin 2011 à fin 2016.

Nombre de sujets inclus/attendus : 238/300

Nombre de centres en France : pas de visibilité

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 11 à Bichat

Le suivi des patients : 1 visite annuelle

ANRS CO19 COVERTE (Passage de l’adolescence à l’âge adulte)

Voir la fiche de l’ANRS

Objectifs de l’étude : Etudier la transition vers l’âge adulte et le devenir à long terme des jeunes infectés pendant l’enfance, principalement par voie périnatale, par le VIH-1 ou -2.

Etudier la transition vers l’âge adulte et ses répercussions sur le statut immunovirologique et clinique du point de vue de l’insertion scolaire et professionnelle, de l’entrée dans la sexualité et la vie reproductive, des conditions du passage d’un service pédiatrique vers un service de médecine d’adultes.

Etudier la réponse clinique, immunologique et virologique aux traitements antirétroviraux, le pronostic à moyen et long terme et la morbi-mortalité, selon l’âge et le stade de l’infection au moment de l’initiation des traitements et selon l’histoire thérapeutique.

Etudier l’incidence, l’expression et la réversibilité d’événements indésirables et leur lien avec les différentes stratégies thérapeutiques.

Etudier les marqueurs d’un possible vieillissement accéléré d’un point de vue métabolique (en particulier les marqueurs d’insulino-résistance, d’homéostasie glucido-lipidique), cardiovasculaire (notamment en termes d’athérosclérose et de rigidité aortique) et immunologique (phénotypage lymphocytaire).

Les modes de vie et les comportements des jeunes infectés pendant l’enfance seront également comparés avec ceux d’adultes contaminés par le VIH plus tardivement.

Date de début et durée des inclusions : du 15/06/2010 au 31/12/2015

Nombre de sujets inclus/attendus : 328/400 patients infectés par le VIH ; 38/75 sujets volontaires sains

Nombre de centres en France : 85

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 13 à Bichat

Le suivi des patients : 1 visite annuelle

Cohorte ANRS CO5 VIH-2 (Etude observationnelle)

Voir la fiche de l’ANRS

Objectifs de l’étude : Etudier la progression de l’infection par le VIH-2 chez les patients adultes suivis en France

Secondairement : décrire les caractéristiques épidémiologiques et cliniques des patients infectés par le VIH-2 ; étudier la progression des patients infectés par le VIH-2 à travers les différents stades de la maladie et les facteurs pronostiques de cette évolution ; fournir une banque de données clinico-biologiques permettant la réalisation de projets cliniques, virologiques ou immunologiques sur l’infection par le VIH-2

Date de début et durée des inclusions : début en 1994

Nombre de sujets inclus/attendus : 1038/indéterminé

Nombre de centres en France : 122

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 137 à Bichat

Le suivi des patients : tous les 3 mois

Cohorte BICSTaR (switch ou mise sous traitement ARV)

Objectifs de l’étude : Étude de cohorte, non interventionnelle, internationale visant à évaluer l’efficacité, la tolérance, l’observance et la qualité de vie liée à la santé chez des patients adultes atteints d’une infection par le VIH-1 recevant un traitement par bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF).

Date de début et durée des inclusions : Début avril 2019, inclusions jusqu’en mars 2020

Nombre de sujets inclus/attendus : 1400

Le suivi des patients : D1 puis tous les 3 mois jusqu’à M24

ANRS CellspermVIH (naifs de traitement ARV)

Objectifs de l’étude : Transmission colo-rectale du VIH-1 par les cellules infectées du sperme et effet du liquide séminal ex-vivo.

Date de début et durée des inclusions : Fin des inclusions le 14/06/2019

Nombre de sujets inclus/attendus : 30

Le suivi des patients : 1 visite (prélèvements sanguin et séminal)

ANRS 95041 OMAPREP (opportunité manquée de Prep)

Objectifs de l’étude : Opportunités manquées de PrEP. Enquête nationale sur les opportunités manquées d’un traitement pré-exposition en prévention de l’infection par le Virus de l’Immunodéficience Humaine

Date de début et durée des inclusions : début mai 2019, inclusions pendant 12 mois

Nombre de participants attendus : 400

Le suivi des patients : 1 questionnaire patient de 30 à 40 minutes. Si non opposition, 1 questionnaire complété par les TEC

GSK 208132 (mise sous traitement ARV)

Objectifs de l’étude : étude adaptative, randomisée, en double-aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l’effet antiviral, la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de la monothérapie de GSK3640254 (3 doses différentes et placebo) chez des patients adultes infectés par le VIH-1 et naïfs de traitement ARV.

Date de début et durée des inclusions : début mai 2019

Nombre de participants attendus : 13 dans la phase 1 et 20 dans la phase 2

Le suivi des patients : J-14, J1 (PK intensive), J2, J3 (ou J4), J5 (ou J6 ou J7), J8 (ou J9 ou J10) (PK intensive), J11, J12, J13 (ou 14, 15, 16,17), J18 (max J24). Les PK intensives sont rémunérées 200 euros chacune soit 400 euros au total. Un appel téléphonique au patient sera effectué les jours où il ne sera pas sur site (y compris le WE)

Papillomavirus coMPap (prise en charge)

Objectifs de l’étude : Prise en charge multidisciplinaire des patients présentant un cancer lié à une infection à Papillomavirus

Etudes au recrutement terminé

ANRS 170 QUATUOR (allègement 4/7 jours)

Objectifs de l’étude : Evaluer la non-infériorité à 48 semaines de la stratégie de prise du traitement antirétroviral à 4 jours consécutifs sur 7 versus la stratégie de prise en continu 7 jours sur 7, chez des patients en succès virologique sous traitement antirétroviral (CV<50 copies/mL)

Date de début et durée des inclusions ?

Nombre de sujets inclus/attendus : 0/640

Nombre de centres en France ?

Nombres de patients inclus dans notre COREVIH :

Le suivi des patients: S-4, J0, S4, S12, S24, S36, S48, S50, S60, S72, S84, S96, S98

ATLAS GSK 201585 (Switch)

Objectif de l’étude : Evaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité du Cabotegravir + Rilpivirine (injection intramusculaire à longue action toutes les 4 semaines) VS maintien du traitement ARV en cours chez des patients en suppression virologique

Date de début et durée des inclusions : octobre 2016 (recrutement compétitif)

Nombre de sujets inclus/attendus : ?

Nombre de centres en France : ?

Nombres de patients inclus dans notre COREVIH : 0/5

Le suivi des patients: screening, J0, S4, S5, S8 puis toutes les 4 semaines

FLAIR GSK 201584 (Patients naïfs de traitement ARV)

Objectif de l’étude : Evaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité du Cabotegravir + Rilpivirine (injection intramusculaire à longue action toutes les 4 semaines) à maintenir une CV indétectable après une phase d’induction par Triumeq

Date de début et durée des inclusions : octobre 2016 (recrutement compétitif)

Nombre de sujets inclus/attendus : ?

Nombre de centres en France : ?

Nombres de patients inclus dans notre COREVIH : 0/5

Le suivi des patients: screening, phase d’induction (S-20), S-18, S-12, S-8, S-4), J0, S4, S5, S8 puis toutes les 4 semaines

GS-US-380-1489 (Patients naïfs de traitement ARV)

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Objectif de l’étude : Il s’agit d’une étude randomisée en double aveugle. Le but de l’étude est d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du GS-9883/FTC/TAF versus Triumeq (Abacavir + Lamivudine + Dolutegravir), chez des patients naïfs de traitement ARV.

Date de début et durée des inclusions : Recrutement compétitif mondial. Devrait commencer mi-avril 2016. Déjà commencer aux Etats Unis, au Canada et à Porto Rico

Nombre de sujets inclus/attendus : 124/600

Nombre de centres en France : 9

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 3 à Bichat

Le suivi des patients : Screen, J0, S4, S8, S12, S24, S36, S48, S60, S72, S84, S96

GS-US-380-1490 (Patients naïfs de traitement ARV)

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Objectif de l’étude : Il s’agit d’une étude randomisée en double aveugle. Le but de l’étude est d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du GS-9883/FTC/TAF versus FTC/TAF + Dolutegravir, chez des patients naïfs de traitement ARV.

Date de début et durée des inclusions : Recrutement compétitif mondial. Devrait commencer mi-avril 2016. Déjà commencer aux Etats Unis, au Canada et à Porto Rico

Nombre de sujets inclus/attendus : 84/600

Nombre de centres en France : 9

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 5 à Bichat

Le suivi des patients : Screen, J0, S4, S8, S12, S24, S36, S48, S60, S72, S84, S96

GS-US-292-1825 (Patients hémodialysés)

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Objectif de l’étude : Le but de l’étude est d’évaluer la tolérance, la sécurité, la pharmacocinétique et l’efficacité de l’association à dose fixe de elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (EVG/COBI/FTC/TAF; E/C/F/TAF) chez des patients infectés par le VIH 1 en hémodialyse chronique.

Date de début et durée des inclusions : Mise en place dans notre centre le 04 avril 2016. Recrutement compétitif mondial.

Nombre de sujets inclus/attendus : 0/50

Nombre de centres en France : ?

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 0

Le suivi des patients : Screen, J0, S2, S4, S8, S12, S24, S36, S48. PK intensive à faire entre S2 et S4 : H0, H0,5, H1, H2, H3, H4, H6, H8, H24

MK-1439A-030 DRIVE BEYOND (Patients naïfs de traitement ARV)

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Objectif de l’étude : Il s’agit d’une étude en ouvert. Le but est d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du MK1439A (comprimé unique Doravirine/3TC/TDF) chez des patients naïfs de traitement ARV, présentant une mutation de résistance transmise aux NNRTI, sur le génotype de résistance du VIH 1

Date de début et durée des inclusions : avril 2016

Nombre de sujets inclus/attendus : 0/60

Nombre de centres en France : ?

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 0

Le suivi des patients : Screen, J0, S2, S4, S8, S12, S16, S24, S36, S48, S60, S72, S84, S96

MK-1439A-024 DRIVE SHIFT (switch)

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Objectifs de l’étude : le but de l’étude est de comparer le switch immédiat versus le switch différé (à la semaine 24) d’un traitement contenant 2 NRTI + une IP boostée vers un traitement par comprimé unique Doravirine/3TC/TDF chez des patients infectés par le VIH 1 présentant une suppression virale stable (CV < 40 cp/ml).

Date de début et durée des inclusions : début le 19 octobre 2015

Nombre de sujets inclus/attendus : 227 /660

Nombre de centres en France : 4

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 4 à Bichat

Le suivi des patients : screening, J0, 4, S12, S24, S36, S48

SWORD-1 (Switch)

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Objectifs de l’étude : Etude de la tolérance, efficacité et sécurité d’emploi du switch d’une trithérapie standard vers le traitement Dolutegravir + Rilpivirine, chez des patients infectés par le VIH1 virologiquement contrôlés (CV < 50 cp/ml).

Date de début et durée des inclusions : début en avril 2015

Nombre de sujets inclus/attendus : 435/476

Nombre de centres en France : 5 (nombreux centres dans le monde)

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 5 à Bichat

Le suivi des patients : screening, J0, S4, S8, S12, S24, S36, S48, S52, S56, S64, S76, S88, S100 puis toutes les 12 semaines.

TMC114IFD3013 EMERALD (Switch)

Objectifs de l’étude : le but de l’étude est d’évaluer le switch vers Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (DRV/Cobi/FTC/TAF) versus maintien du traitement en cours contenant Truvada + IP/r, chez des patients infectés par le VIH1 en supression virologique (charge virale < 50 cp/ml).

Date de début et durée des inclusions : début des inclusion juin 2015

Nombre de sujets inclus/attendus : ?/600

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 8 à Bichat

Nombre de centres en France : 5 (nombreux centres dans le monde)Nombres de patients inclus dans notre COREVIH : 5 screenés

Le suivi des patients : screen, J0, S2, S4, S8, S12, S24, S36, S48. Phase d’extension avec passage au DRV/Cobi/FTC/TAF pour tous les patients et visite toutes les 12 semaines

NEAT 22/ SSAT 060 (Switch)

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Objectifs de l’étude : Comparer un switch immédiat versus un switch différé, d’un inhibiteur de protéase au Dolutégravir, en terme d’efficacité et de risque cardiovasculaire, chez des patients infectés par le VIH1 et présentant une charge virale VIH stable et contrôlée (<50 cp/ml).

Date de début et durée des inclusions : d’avril 2014 à octobre 2016

Nombre de sujets inclus/attendus : ?/420

Nombre de centres en France : 5 (sur 24 centres en Europe)

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 3 à Bichat

Le suivi des patients : screening, J0, S4 (pour switch immédiat seulement), S12, S24, S36, S48, S52 (pour switch différé seulement), S60, S72, S84 et S96

TPE GENVOYA_GERES (traitement post-exposition)

Objectifs de l’étude : Mesurer la proportion de patients qui prennent le traitement post-exposition sans interruption pendant les 4 semaines

Date de début et durée des inclusions : 10/03/2017

Nombre de sujets inclus/attendus : 23/100

Nombre de centres en France : 20

Nombres de patients inclus dans notre COREVIH :

Le suivi des patients : J0, J2/J4, J14, J28, M2, M4

QDISS_CHU de Nantes

Objectif : Isentress QD en tratégie de switch chez des patients présentant une suppression virale stable.

Critères d’inclusion des patients :

  • ARV stable depuis au moins 6 moins comprenant 2 NRTI (TDF/FTC ou ABC/3TC or TAF/FTC) + un 3ème agent QD ou BID
  • Patients sous RAL 400 mg BID + 2 NRTI peuvent être inclus mais limité à 30 % de la cohorte
  • Indication de changement d’ARV pour au moins l’une des raisons suivantes :
  • Intolérance ou prévention de toxicité
  • Présence d’une co-morbidité justifiant la modification du 3ème agent
  • Management de la drug-drug-interaction
  • Demande du patient incluant le switch pour simplication ou pour  améliorier la prise
  • Pas d’échec virologique sous INI, NNRTI ou NRTI
  • HIV-1 RNA < 50 c/mL depuis au moins 6 mois
  • Hépatite virale C chronique active nécessitant une mise sous traitement spécifique qui doit être en interaction avec les ARV en cours

Critères de non inclusion :

  • Patients sous RAL 400mg, 2 comprimés en 1 fois par jour
  • VHB en absence de traitement par TDF

Suivi : Screen, J0, S4, S12, S24, S36, S48

OPTIPRIM 2_ANRS 169

Objectifs de l’étude : Evaluer chez des patients en primo-infection VIH-1 l’impact sur le réservoir viral (par quantification de l’ADN-VIH-1 dans les PBMC) d’une combinaison comprenant TVD + DTG ou TVD + darunavir/cobicistat.

Critères d’inclusion :
Patients en primo-infection caractérisé par : ELISA négatif + ARN VIH positif confirmé par un 2ème ARN VIH positif, ou ELISA positif + WB au max 5 bandes + ARN VIH positif

Critères de non inclusion :

  • PREP ou TPE
  • Pathologie associée prioritaire dans les soins

Suivi : Screen, J0, S2, S4, S8, S12, S16, S24, S36, S48

MK 8591-011

Objectif : Essai de phase 2 randomisé en double aveugle évaluant l’activité antirétrovirale du MK-8591 (nouvel NRTI) +DOR+3TC comparé au MK1439A

Critères d’inclusion :

  • Patients infectés par le VIH-1 et naïfs d’ARV
  • CV > 1000 cp/ml
  • CD4 > 200 cell/mm3 au screening

Critères de non inclusion :

  • Résistance documentée aux traitements de l’étude DOR, lamivudine, tenofovir
  • Co-infection VHB ou VHC active .

Suivi : Screen, J0, S2, S4, S8, S12, S16,S20, S24, S28,S36, S40, S44,S48, S52, S60, S72,S4, S96, S108, S120

ANRS PREVENIR (traitement pré-exposition)

Objectifs de l’étude : L’étude a pour but de contribuer à réduire le nombre de nouvelles infections par le VIH en Ile-de-France en favorisant l’accès à l’offre de PrEP dans le cadre de la RTU du Truvada® chez les sujets à risque non infectés, afin d’accélérer la montée en charge de la PrEP dans les populations à haut risque

Date de début et durée des inclusions : 2ème trimestre 2017, inclusion pendant 24 mois

Nombre de sujets inclus/attendus : 0/3000

Nombre de centres en France : ?

Nombres de patients inclus dans notre COREVIH :

Le suivi des patients : M1, M3, M6, M9, M12, M15, M18, M21, M24, M27, M30, M33, M36

204862 TANGO (switch)

Objectifs de l’étude : Etude de phase III, randomisée, de non infériorité, évaluant l’efficacité, la tolérance et la sécurité du switch vers Dolutegravir + Lamivudine chez des patients adultes infectés par le VIH et virologiquement contrôlés.

Date de début et durée des inclusions : internationnal

Nombre de sujets inclus/attendus : 0/1100

Nombre de centres en France : ?

Nombres de patients inclus dans notre COREVIH :

Le suivi des patients : screen, D1, W4, W8, W12, W24 , W28, W36, W48, W52, W60, W72, W84, W96, W100, W108, W120, W132 , W144, W148 puis toutes les 12 semaines.

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