Protocoles, enquêtes et cohortes en cours
De nombreux protocoles, enquêtes et cohortes sont actuellement en cours dans notre COREVIH.
Vous pourrez trouver dans cette section :
- Les études à venir
- Les études en cours de recrutement
- Les études dont le recrutement est terminé, mais pour lesquelles il y a encore des visites de suivi.
Résultats des protocoles, enquêtes et cohortes
Les études à venir
ANRS 0406s PrevHPV-TG (PrEP)
Objectifs de l’étude : Prévalence des infections HPV, des IST niveau génital, anal, ORL et des lésions dysplasiques anales dans la population transgenre (TG) suivie à Bichat.
Date de début et durée des inclusions :dernier trimestre 2024
Nombre de sujets attendus : 200
Nombre de centres en France : uniquement Bichat
Le suivi des patients : 1 seule visite
ANRS 0410s CABOPrEP (PrEP)
Objectifs de l’étude : Impact d’une prophylaxie pré-exposition du VIH par cabotégravir injectable à action prolongée sur la persistance et la couverture des actes sexuels à risque chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes en France : un essai clinique contrôlé randomisé.
Date de début et durée des inclusions : avril 2024, inclusion pendant 6 mois
Nombre de sujets attendus : 322
Nombre de centres en France :
Le suivi des patients :
Bras TDF/FTC : J0, M3, M6, M9, M12, M15, M18, M21, M24
Bras Cabotegravir : J0, M1, M2, M4, M6, M8, M10, M12, M14, M16, M18, M20, M22, M24
ANRS EP69 BICTEVOIR (Réservoir VIH)
Objectifs de l’étude : Déterminer la cartographie du réservoir VIH en lien avec les concentrations antirétrovirales chez des patients VIH-1 chroniques, traités avec une première ligne de bictegravir + inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse
Date de début et durée des inclusions :
Nombre de sujets attendus : 34
Nombre de centres en France : 6 en Ile-De-France
Le suivi des patients : S-4/S-2, J0
ANRS NOTIVIH (Notification VIH)
Objectifs de l’étude : Évaluer l’efficacité de démarches assistées de notification aux partenaires auprès d’hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes découvrant leur séropositivité VIH en France.
Date de début et durée des inclusions : 12/09/2024 jusqu’à 12/2025
Nombre de sujets attendus :
Nombre de centres en France :
Le suivi des patients : J0, M1
GSK 219231 B-FOCUS (traitement hépatite B)
Objectifs de l’étude : Évaluer l’efficacité et la sécurité du traitement par Bepirovirsen chez des patients vivant avec le VIH et une infection chronique par le virus de l’hépatite B, sous traitement antirétroviral.
Date de début et durée des inclusions : fin 2024
Nombre de sujets attendus :
Nombre de centres en France :
Le suivi des patients : Screnning, J1, J4, J11, W2 puis toutes les semaines jusqu’à W24 avec injection de Bepirovirsen, W25, W26, W28, W32, W36, W40, WX18, W52, W56, W60
GS-US-528-6727 PURPOSE 5 (Lenacapavir en PrEP)
Objectifs de l’étude : Evaluer la persistance, la sécurité, l’acceptabilité et la pharmacocinétique du Lénacapavir LA en 2 fois par an en PrEP
Date de début et durée des inclusions :
Nombre de sujets attendus : 262 (175 dans le bras Lenacapavir et 87 dans le bras F/TDF)
Nombre de centres en France : 10
Le suivi des patients : Screening, J1, S4, S13, S26, S39, S52
GS-US-621-6290 ARTISTRY 2 (switch traitement ARV)
Objectifs de l’étude : Evaluer l’innocuité et l’efficacité du Bictégravir/Lenacapavir VS Biktarvy en double aveugle, chez des patients VIH-1 virologiquement contrôlés.
Date de début et durée des inclusions :
Nombre de sujets attendus : 546
Nombre de centres en France :
Le suivi des patients : S-4, J1, J2, S4, S12, S24, S36, S48 puis toutes les 12 semaines
Les études en cours de recrutement
ANRS HD EP 01 BuleDelta (traitement hépatite delta)
Objectifs de l’étude : Observer l’efficacité et la tolérance du traitement par Bulevirtide des patients ayant une infection chronique VHB/VHD, avec cirrhose compensée ou présentant un ATCD d’échec ou une intolérance à l’interféron alpha avec fibrose sévère.
Date de début et durée des inclusions : du au 30/08/2022 au 30/09/2024
Nombre de sujets attendus : maximum 400 patients
Nombre de centres en France : 30
Le suivi des patients : S0, S4, S8, S12, S24, S48 + 4FU après traitement
ANRS CO21 CODEX « Cohorte des extrêmes » (étude observationnelle)
Voir la fiche de l’ANRS
Objectifs de l’étude : Etudier l’évolution clinique et immuno-virologique des patients infectés par le VIH-1 depuis plus de 5 ans, asymptomatiques, n’ayant jamais reçu de traitement antirétroviral, qui soit contrôlent spontanément le virus soit augmentent leur taux de CD4 quelle que soit la charge virale.
L’étude a pour but de définir les paramètres du virus mais aussi du patient, qui font qu’il n’y a aucune progression de l’infection.
Date de début et durée des inclusions : 09/09/2011 à 30/09/2024
Nombre de sujets attendus : 300
Nombre de centres en France : pas de visibilité
Le suivi des patients : 1 visite annuelle
ANRS C024 ONCOVIHAC (tolérance des Ac anti-ICP chez les PVVIH ayant un cancer)
Objectifs de l’étude : Evaluer la tolérance clinique et biologique de l’utilisation des anticorps inhibiteurs des checkpoints immunitaires ou anti-immune checkpoints (Ac anti-ICP) chez les PVVIH ayant un cancer traité par des Ac anti-ICP.
Date de début et durée des inclusions : du 14/02/2018 au 30/09/2024
Nombre de sujets inclus/attendus : s’agissant d’un observatoire, le nombre de participants prévus n’est pas prédéterminé
Nombre de centres en France : 61
Le suivi des patients : M0, M6, M12, M18, M24.
ANRS CO6 PRIMO (étude observationnelle)
Objectifs de l’étude : Suivre dans le temps des patients infectés depuis moins de 3 mois par le VIH-1 pour :
- Améliorer les connaissances physiopathologiques de l’infection (c’est-à-dire les mécanismes physiques, cellulaires et biochimiques qui conduisent à la maladie et ses conséquences)
- Comparer la mise en route rapide (en début d’infection) et tardive des traitements ARV
- Connaitre un peu mieux l’épidémiologie du VIH : mode de transmission, comportement sexuel des patients après le diagnostic, etc …
Ces données permettront d’aider à la mise en œuvre des recommandations nationales de prise en charge des patients et donneront des pistes à suivre pour de nouveaux essais thérapeutiques en primo-infection.
Date de début et durée des inclusions : du 11/1996
Nombre de sujets attendus : 2000
Nombre de centres en France : 95
Le suivi des patients : J0, M1, M3, M6 puis tous les 6 mois
ANRS 175 RHIVIERA-01 (Interruption ARV chez les participants de la cohorte PRIMO)
Objectifs de l’étude : Évaluation de la probabilité de contrôle de l’infection par le VIH lors d’une interruption de traitement antirétroviral chez des sujets de la cohorte ANRS C06 PRIMO traités précocément et qui portent le génotype CMH B35 (B53) Bw4TTC2
Date de début et durée des inclusions : début 01/03/2023, durée des inclusions : 52 semaines
Nombre de sujets inclus/attendus : 20 à 50
Nombre de centres en France : Tous les centres participant à la cohorte PRIMO
Le suivi des patients : préinclusion, J0, S2, S3, S4, S5, S6, S7, S8, S10, S12, S14, S16, S18, S20, S24, S28, S32, S36, S40, S44, S48
ANRS 176 RHIVIERA-02 (Anticorps neutralisants à longue durée d'action en Primo infection)
Objectifs de l’étude : Déterminer si l’administration d’un traitement par deux anticorps neutralisants à longue durée d’action, spécifiques du VIH-1 (3BNC117-LS & 10-1074-LS (bNAbs)), en combinaison avec un traitement antirétroviral (ARV), chez des personnes présentant une primo-infection (PI) par le VIH-1 (aiguë/précoce), versus un traitement ARV seul, entraîne une prolongation du contrôle de l’infection par le VIH, après interruption programmée du traitement ARV, 52 ou 76 semaines après son initiation.
Date de début et durée des inclusions : Début 22/04/2024. Durée des inclusions 2 ans
Nombre de sujets attendus :60 participants (40 dans le bras traitements ARV + anticorps VS 20 dans le bras traitements ARV + placebo)
Nombre de centres en France :
Le suivi des patients : préinclusion, J0, S1, S2, S4, S8, S12, S24, S36, S48, S52, S64, S76, J0 Interruption Analytique de traitement ARV (ATI), S1 ATI, S2 ATI, S3 ATI, S4 ATI, S5 ATI, S6 ATI, S7 ATI, S8 ATI, S10 ATI, S12 ATI, S14 ATI, S16 ATI, S18 ATI, S20, ATI, S22 ATI, S24 ATI, S28 ATI, S32 ATI, S36 ATI, S40 ATI, S44 ATI, S48 ATI. Pour les participants en reprise d’ARV (Res) : J0 Res, S4 Res, S12 Res et S24 Res
APRIL (Réservoir VIH)
Objectifs de l’étude : Étude de la persistance, de la latence et du réservoir VIH
Date de début et durée des inclusions : début juin 2024 pendant 5 ans
Nombre de sujets attendus : 550 patients/prélèvements
Nombre de centres en France : 16
Le suivi des patients : 1 seule visite. Un seul patient peut être inclus plusieurs fois
COPACHEMS (usagers de chemsex)
Objectifs de l’étude : Identifier les comorbidités psychiatriques et addictologiques des usagers de CHEMSEX dans une consultation de psychiatrie-addictologie
Date de début et durée des inclusions : début le 23/08/2022, durée des inclusions 24 mois.
Nombre de sujets attendus : proposition à tous les usagers de Chemsex qui se rendent à une consultation de psychiatrie-addictologie de l’Hôpital Bichat Claude Bernard
Le suivi des patients : inclusion (1 seule visite)
ENIVIH (enquête enfants exposés et non infectés au VIH)
Objectifs de l’étude : Décrire la survenue d’événements cliniques d’interêt chez des enfants exposés, non infectés, au VIH nés de mères VIH suivies à l’Hopital Bichat Claude Bernard. Les événements cliniques d’interêt touchent les champs du métabolisme, de la croissance, du développement et des troubles cardiaques, neurologiques, et de la vision, du comportement, du langage et de l’audition.
Date de début et durée des inclusions : début le 20/03/2024. Durée des inclusions : 1 an
Nombre de sujets attendus :non déterminé
Nombre de centres : 1 seul
Le suivi des patients : 1 questionnaire de 40 à 60 min
GSK 219816 VOGUE (Dovato VS Biktarvy chez les PVVIH naifs de ttt)
Objectifs de l’étude : Evaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi d’une première ligne de DTG/3TC une fois par jour par voie orale VS BIC/FTC/TAF une fois par jour par voie orale sur la suppression virologique et le maintien de cette suppression chez des patients VIH-1 naifs de traitement.
Date de début et durée des inclusions : Du 26/02/2024.
Nombre de sujets attendus : 412
Nombre de centres en France : 10
Le suivi des patients : Screening, D1, S4, S8, S12, S24, S36, S48, S60, S72, S84, S96, follow-up
GS-US-621-6289 ARTISTRY (switch traitement VIH)
Objectifs de l’étude : Comparer le Bictégravir/Lenacapavir au traitement actuel chez des personnes infectées par le VIH-1 traitées en succès virologique.
Date de début et durée des inclusions : Début 08/02/2024
Nombre de sujets inclus/attendus : 671 participants sur 110 centres
Le suivi des patients : screening (J-30), J1, J2, S4, S12, S16, S24, puis toutes les 12 semaines
MASH-1 (Mpox)
Objectifs de l’étude : Morbidité, mortalité et facteurs de risque de la variole du singe (Mpox) chez les personnes séronégatives à haut risque fréquentant les hôpitaux spécialisés dans la santé sexuelle et chez les personnes vivant avec le VIH.
Date de début et durée des inclusions : Début 10/01/2024
Nombre de sujets inclus/attendus : 2000 participants sur 12 centres
Le suivi des patients : recueil rétrospectif
MK 8591A-053 (naifs de traitement VIH)
Objectifs de l’étude : Evaluer l’efficacité et la tolérance de la Doravirine/Islatrasvir (DOR/ISL 100mg/0,25mg) VS BIC/FTC/TAF en double aveugle chez les patients infectés par le VIH-1 et naifs de traitement ARV
Date de début et durée des inclusions : Début 23/04/2024
Nombre de sujets inclus/attendus : 500
Nombre de centres en France :
Le suivi des patients : Screening, J1, S4, S8, S16, S24, S36, S48, S60, S72, S84, S96
PANTER (Passage au ttt ARV injectable)
Objectifs de l’étude : Évaluation en vie réelle de la qualité de vie de personnes vivant avec le VIH traité par cabotégravir et rilpivirine par Patient-Reported Outcomes
Date de début et durée des inclusions : début 14/06/2024
Nombre de sujets inclus/attendus : 280
Nombre de centres : 20
Le suivi des patients : J0, M3, M9, M15
PORTAPHAR (IST)
Objectifs de l’étude : Evaluation de la clairance de Neisseria gonorrhoeae, 3 mois après le diagnostic de portage pharyngé asymptomatique documenté sur test d’amplification des acides nucléiques (TAAN)
Date de début et durée des inclusions : 26/02/2024
Nombre de sujets inclus/attendus : 154 participants sur 11 centres
Le suivi des patients : J0, M1, M3
QUASOVIH (enquêtes femmes VIH en période péri et post-natale)
Objectifs de l’étude : Décrire la qualité de vie liée aux oins des femmes vivant avec le VH en période périnatale à 1 an du post-partum.
Date de début et durée des inclusions : Début 04/06/2024
Nombre de sujets attendus : 80
Nombre de centres en France : 1 seul (Hopital Bichat Claude Bernard)
Le suivi des patients : 3 questionnaires de 40 à 60 min lors de visites prévues dans le cadre du suivi habituel. Inclusion : entre 1ere échographie obstétricale et 28 SA, 3ème trimestre de grossesse : entre 29 SA et accouchement, et 1 an après l’accouchement.
SWEED (observation switch Etravirine vers Doravirine chez les PVVIH)
Objectifs de l’étude : Evaluer la capacité de la Doravirine en switch de l’Etravirine à maintenir la suppression virologique chez les PVVH recevant un traitement antirétroviral suppressif comportant de l’Etravirine et ayant au moins 48 semaines de suivi après le switch.
Date de début et durée des inclusions : début le 27/11/2023
Nombre de sujets attendus : 120
Nombre de centres en France : 11
Le suivi des patients : données recueillies rétrospectivement sur une durée de 48 semaines
Les études dont le recrutement est terminé
ADDORE (prise de poids sous ARV)
Objectifs de l’étude : Etude physiopathologique visant à évaluer, chez des patients virologiquement contrôlés et présentant une prise de poids sous un traitement ARV comportant un inhibiteur d’intégrase, l’impact d’une modification du traitement avec ténofovir disoproxyle/lamivudine/Doravirive (TDF/3TC/DOR) sur la morphologie et la fonction du tissu adipeux.
Date de début et durée des inclusions : début le 05/10/2022, durée des inclusions 24 mois
Nombre de sujets attendus : 20
Le suivi des patients : J0, S6, S24 et S48
ANRS CO1 EPF (Enquête Périnatale Française) (Femmes enceintes)
Objectifs de l’étude : Il s’agit d’une étude prospective, multicentrique, de la transmission materno-foetale du VIH-1 et/ou du VIH-2 et de sa prévention. Les objectifs de l’étude sont :
- Décrire l’évolution au cours du temps du taux de transmission mère-enfant du VIH et de sa prévention (PTME)
- Identifier les facteurs de risque de transmission et les situations de vulnérabilité à l’ère des cART
- Evaluer la tolérance des stratégies de PTME sur le déroulement et l’issue des grossesses et chez les enfants non infectés par le VIH
- Constituer un réseau facilitant la réalisation d’essais thérapeutiques nationaux ou internationaux et d’études physiopathologiques ou sociologiques non envisageables en routine
- Maintenir un échange d’informations interactif et une diffusion des connaissances au sein d’un réseau de professionnels motivés mais non spécialistes du sujet
Date de début et durée des inclusions : Les inclusions ont commencé en octobre 2004 issues de l’étude ANRS CO1 EPF initiée en 1985. Elles sont prévues jusqu’au 31/12/2017 et le suivi jusqu’au 31/12/2019.
Nombre de sujets inclus/attendus : 10690 couples mères enfants ont été inclus dans EPF avant 2005. Depuis 2005, 7171 sont actuellement inclus (750 inclusions attendues chaque année)
Nombre de centres en France : 29
Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : ?
Le suivi des patients : Les femmes enceintes sont suivies jusqu’à une semaine après l’accouchement, et les enfants non infectés jusqu’à 18-24 mois. Les enfants infectés par le VIH sont inclus dans la cohorte ANRS CO10 EPF Enfants infectés à partir de l’âge du diagnostic.
ANRS PREVENIR (traitement pré-exposition)
Objectifs de l’étude : L’étude a pour but de contribuer à réduire le nombre de nouvelles infections par le VIH en Ile-de-France en favorisant l’accès à l’offre de PrEP dans le cadre de la RTU du Truvada® chez les sujets à risque non infectés, afin d’accélérer la montée en charge de la PrEP dans les populations à haut risque
Date de début et durée des inclusions : 2ème trimestre 2017, inclusion pendant 24 mois
Nombre de sujets inclus/attendus : /3000
Nombre de centres en France : ?
Nombres de patients inclus dans notre COREVIH : 261
Le suivi des patients : M1, M3, M6, M9, M12, M15, M18, M21, M24, M27, M30, M33, M36
DOLOMITE (grossesse sous Dolutégravir chez les PVVIH)
Objectifs de l’étude : Recueil de données de vie réelle auprès d’un maximum de 500 femmes encintes positives pour le VIH ayant été/etant actuellement exposées au Dolutégravir au moins une fois au cours de leur grossesse (au moisn 200 femmes ayant été exposées au cours du premier trimestre)
Date de début et durée des inclusions : début le 04/09/2020
Nombre de sujets attendus : maximum 500 femmes
Nombre de centres : 50 dans au moins 9 pays
Le suivi des patients : 1 entretien semi-directif avec une chercheure en psychologie sociale de la santé.
E-SANTE (téléconsultation santé sexuelle)
Objectifs de l’étude : Il s’agit d’une consultation d’orientation de santé sexuelle / de dépistage des IST avec en fonction de l’indication identifiée par le médecin, une orientation de la personne vers le circuit de prise en charge adapté :
- Indication à la PrEP -> orientation vers un circuit PrEP
- indication à une hormonothérapie -> orientation vers une consultation d’hormonothérapie
- Indication à la prise en charge d’une addiction -> orientation vers une consultation en addictologie
- Indication à une prise en charge VIH -> orientation vers un parcours de soins V
Date de début et durée des inclusions : début le 13/10/2022
Nombre de sujets attendus : non défini
Le suivi des patients : 2 téléconsultations
GS-EU-380-4472 BICSTaR (switch ou mise sous traitement ARV)
Objectifs de l’étude : Étude de cohorte, non interventionnelle, internationale visant à évaluer l’efficacité, la tolérance, l’observance et la qualité de vie liée à la santé chez des patients adultes atteints d’une infection par le VIH-1 recevant un traitement par bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF).
Date de début et durée des inclusions : Début avril 2019, inclusions jusqu’en mars 2020
Nombre de sujets inclus/attendus : 1400
Le suivi des patients : D1 puis tous les 3 mois jusqu’à M24
GSK CARAVEL (efficacité virologique Dovato vie réelle)
Objectifs de l’étude : Évaluer l’efficacité virologique et le maintien de la réponse virologique de l’association fixe DTG / 3TC (DOVATO™) chez des patients adultes infectés par le VIH-1, naïfs de traitement ou prétraités par ARV et contrôlés virologiquement, en pratique courante, en France, sur une durée de 3 ans.
Date de début et durée des inclusions : du 31/10/2021 au 22/11/2021
Nombre de sujets inclus/attendus : 328
Nombre de centres en France : 50
Le suivi des patients : Screening, J0, M12, M24, M36
MK-1439 DORAVIH (étude observationnelle des raisons de switch)
Objectifs de l’étude : Décrire les raisons d’un changement de traitement ARV (switch) chez les adultes infectés par le VIH-1 ayant une charge virale VIH-1 contrôlée (< 50 copies/mL) depuis ≥ 6 mois, en pratique courante en France.
Date de début et durée des inclusions : du 11/02/2022 au 30/09/2022
Nombre de sujets inclus/attendus : 300 participants au total (150 dans le bras ttt à base de Doravirine et 150 dans le bras ttt sans Doravirine)
Nombre de centres en France : 15 dans le monde
Le suivi des patients : J0, M3, M15-M18
PREP A PORTER (PrEP chez les femmes transgenres)
Objectifs de l’étude : Évaluer un programme d’accompagnement adaptatif, multidisciplinaire et hors les murs, facilitant l’accès à le prescription de la prophylaxie de préexposition au VIH (PrEP) et la rétention dans le système sanitaire, au sein d’un groupe de femmes tans avec un risque élevé d’infection VIH
Date de début et durée des inclusions : du 10/10/2022 au 10/10/2024
Nombre de sujets attendus : 100
Le suivi des patients : S-4, J0, S4, S12, S24, S36, S48, S60, S72, S84, S96
