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Montmartre par Sophie Bassouls

Protocoles, enquêtes et cohortes en cours

De nombreux protocoles, enquêtes et cohortes sont actuellement en cours dans notre COREVIH.

Vous pourrez trouver dans cette section :

  • Les études à venir
  • Les études en cours de recrutement
  • Les études dont le recrutement est terminé, mais pour lesquelles il y a encore des visites de suivi.

Résultats des protocoles, enquêtes et cohortes

Les études à venir

ANRS 177 DUETTO (bithérapie ARV 4 jours consécutifs sur 7)

Objectifs de l’étude : Evaluer la non-infériorité à 48 semaines de la stratégie de prise d’une bithérapie antirétrovirale comprenant du Dolutégravir / Lamivudine ou Dolutégravir / Rilpivirine ou Darunavir/r / Lamivudine prise 4 jours consécutifs sur 7 versus une bithérapie en continu 7 jours sur 7, chez des patients vivant avec le VIH en succès virologique sous traitement antirétroviral par bithérapie (CV<50 copies/mL).

Date de début et durée des inclusions : du 15/06/2021 au 15/06/2022

Nombre de sujets inclus/attendus : 440 participants au total à inclure (220 patients par bras)

Nombre de centres en France :

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 20 attendus à Bichat

Le suivi des patients : Screening, J0, M1, M2, M4, M12, M18, M24

Les études en cours de recrutement

ANRS 173 ALTAR (mise sous traitement ARV)

Objectifs de l’étude : Essai randomisé de phase III, ouvert, comparant une bithérapie d’analogues nucléosidiques avec tenofovir (TDF) ou tenofovir alafenamide (TAF) et emtricitabine (FTC) précédée d’une phase d’induction de 16 semaines avec une trithérapie comportant TDF ou TAF plus emtricitabine associés à un inhibiteur d’intégrase (INI) à une bithérapie immédiate (2-DR) comportant dolutegravir plus lamivudine chez des patients infectés par le VIH

Date de début et durée des inclusions : Début septembre 2019, inclusions pendant 24 mois

Nombre de participants attendus : 360

Le suivi des patients : S-4/S-2, J0, S4, S12, S16, S20, S24, S36, S48, S60, S72, S84, S96

ANRS CO1 EPF (Enquête Périnatale Française) (Femmes enceintes)

Voir la fiche de l’ANRS

Objectifs de l’étude : Il s’agit d’une étude prospective, multicentrique, de la transmission materno-foetale du VIH-1 et/ou du VIH-2 et de sa prévention. Les objectifs de l’étude sont :

  • Décrire l’évolution au cours du temps du taux de transmission mère-enfant du VIH et de sa prévention (PTME)
  • Identifier les facteurs de risque de transmission et les situations de vulnérabilité à l’ère des cART
  • Evaluer la tolérance des stratégies de PTME sur le déroulement et l’issue des grossesses et chez les enfants non infectés par le VIH
  • Constituer un réseau facilitant la réalisation d’essais thérapeutiques nationaux ou internationaux et d’études physiopathologiques ou sociologiques non envisageables en routine
  • Maintenir un échange d’informations interactif et une diffusion des connaissances au sein d’un réseau de professionnels motivés mais non spécialistes du sujet

Date de début et durée des inclusions : Les inclusions ont commencé en octobre 2004 issues de l’étude ANRS CO1 EPF initiée en 1985. Elles sont prévues jusqu’au 31/12/2017 et le suivi jusqu’au 31/12/2019.

Nombre de sujets inclus/attendus : 10690 couples mères enfants ont été inclus dans EPF avant 2005. Depuis 2005, 7171 sont actuellement inclus (750 inclusions attendues chaque année)

Nombre de centres en France : 29

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : ?

Le suivi des patients : Les femmes enceintes sont suivies jusqu’à une semaine après l’accouchement, et les enfants non infectés jusqu’à 18-24 mois. Les enfants infectés par le VIH sont inclus dans la cohorte ANRS CO10 EPF Enfants infectés à partir de l’âge du diagnostic.

Cohorte ANRS CO6 PRIMO (Etude observationnelle)

Voir la fiche de l’ANRS

Objectifs de l’étude : Suivre dans le temps des patients infectés depuis moins de 3 mois par le VIH-1 pour :

  • Améliorer les connaissances physiopathologiques de l’infection (c’est-à-dire les mécanismes physiques, cellulaires et biochimiques qui conduisent à la maladie et ses conséquences)
  • Comparer la mise en route rapide (en début d’infection) et tardive des traitements ARV
  • Connaitre un peu mieux l’épidémiologie du VIH : mode de transmission, comportement sexuel des patients après le diagnostic, etc …

Ces données permettront d’aider à la mise en œuvre des recommandations nationales de prise en charge des patients et donneront des pistes à suivre pour de nouveaux essais thérapeutiques en primo-infection.

Date de début et durée des inclusions : de 1996 au 31/12/2017 (21 ans)

Nombre de sujets inclus/attendus : 1883/2000

Nombre de centres en France : 95

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 85 à Bichat

Le suivi des patients : J0, M1, M3, M6 puis tous les 6 mois

Cohorte ANRS CO21 CODEX « Cohorte des extrêmes » (Etude observationnelle)

Voir la fiche de l’ANRS

Objectifs de l’étude : Etudier l’évolution clinique et immuno-virologique des patients infectés par le VIH-1 depuis plus de 5 ans, asymptomatiques, n’ayant jamais reçu de traitement antirétroviral, qui soit contrôlent spontanément le virus soit augmentent leur taux de CD4 quelle que soit la charge virale.

L’étude a pour but de définir les paramètres du virus mais aussi du patient, qui font qu’il n’y a aucune progression de l’infection.

Date de début et durée des inclusions : fin 2011 à fin 2016.

Nombre de sujets inclus/attendus : 238/300

Nombre de centres en France : pas de visibilité

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 11 à Bichat

Le suivi des patients : 1 visite annuelle

Cohorte ANRS CO5 VIH-2 (Etude observationnelle)

Voir la fiche de l’ANRS

Objectifs de l’étude : Etudier la progression de l’infection par le VIH-2 chez les patients adultes suivis en France

Secondairement : décrire les caractéristiques épidémiologiques et cliniques des patients infectés par le VIH-2 ; étudier la progression des patients infectés par le VIH-2 à travers les différents stades de la maladie et les facteurs pronostiques de cette évolution ; fournir une banque de données clinico-biologiques permettant la réalisation de projets cliniques, virologiques ou immunologiques sur l’infection par le VIH-2

Date de début et durée des inclusions : début en 1994

Nombre de sujets inclus/attendus : 1038/indéterminé

Nombre de centres en France : 122

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 137 à Bichat

Le suivi des patients : tous les 3 mois

Papillomavirus coMPap (prise en charge)

Objectifs de l’étude : Prise en charge multidisciplinaire des patients présentant un cancer lié à une infection à Papillomavirus

ANRS 174 DOXYVAC (Prophylaxie post-exposition IST)

Objectifs de l’étude : Démontrer que la prophylaxie post-exposition avec la doxycycline réduit la survenue d’un premier épisode de syphilis ou d’infection par Chlamydia trachomatis. Démontrer que la vaccination contre le méningocoque B réduit la survenue d’un premier épisode d’infection par Neisseria gonorrhoeae

Date de début et durée des inclusions : du 09/03/2021 au 09/03/2022

Nombre de sujets inclus/attendus :  tous les participants ANRS PREVENIR éligibles / 720

Nombre de centres en France : 9

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 10

Le suivi des patients : J0, (M2), M3, M6, M9, M12, M15, M18, M21, M24

ANRS C024 ONCOVIHAC (tolérance des Ac anti-ICP chez les PVVIH ayant un cancer)

Objectifs de l’étude : Evaluer la tolérance clinique et biologique de l’utilisation des anticorps inhibiteurs des checkpoints immunitaires ou anti-immune checkpoints (Ac anti-ICP) chez les PVVIH ayant un cancer traité par des Ac anti-ICP.

Date de début et durée des inclusions : du 14/02/2018 au 17/02/2022

Nombre de sujets inclus/attendus :  39 inclus au 18/07/2019

Nombre de centres en France : 61

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 0/2 à Bichat

Le suivi des patients : M0, M6, M12, M18, M24.

GSK CARAVEL (effiCAcite viRologique dovAto Vie réELle)

Objectifs de l’étude : Évaluer l’efficacité virologique et le maintien de la réponse virologique de l’association fixe DTG / 3TC (DOVATO™) chez des patients adultes infectés par le VIH-1, naïfs de traitement ou prétraités par ARV et contrôlés virologiquement, en pratique courante, en France, sur une durée de 3 ans.

Date de début et durée des inclusions : du 19/01/2021 au 30/06/2021

Nombre de sujets inclus/attendus : 140/328

Nombre de centres en France : 50

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH :  2 à Bichat

Le suivi des patients : Screening, J0, M12, M24, M36

APIS ( Hypertension portale)

Objectifs de l’étude : Etude prospective comparative randomisée, en double insu, multicentrique nationale de phase III. Évaluer l’effet pendant 24 mois d’une faible dose d’apixaban vs. placebo sur la survenue ou l’extension de la thrombose du système veineux porte (y compris les veines spléniques, mésentériques, tronc porte ou porte gauche ou droite) chez les patients avec INCPH.

Date de début et durée des inclusions : du 02/10/2019 au 02/10/2021

Nombre de sujets inclus/attendus : 166 attendus

Nombre de centres en France : 19

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 3 attendus à Bichat

Le suivi des patients : J0, M1, M3, M6, M12, M18, M24

MK8591A-019 (patients multirésistants)

Objectifs de l’étude : Etude de phase III, contrôlée, randomisée, en double aveugle puis en ouvert. Évaluer l’activité antirétrovirale du DOR/ISL vs. placebo, chacun étant administré en association à un traitement antirétroviral (TAR) en échec.

Date de début et durée des inclusions : du 08/06/2020 au 31/05/2023

Nombre de sujets inclus/attendus : 100 attendus

Nombre de centres en France : 19

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 1 attendus à Bichat

Le suivi des patients : J0, J8, W3, W7, W13, W19, W25, W37, W49

IMEA 057 BICOLDER

Objectifs de l’étude : Etude pilote, monobras, multicentrique évaluant l’efficacité à S24 d’un switch vers une trithérapie TAF/FTC/BIC Biktarvy® chez des participants âgés de plus de 65 ans, infectés par le VIH-1 en suppression virologique sous un traitement comprenant du ritonavir ou du cobicistat

Date de début et durée des inclusions : du 24/07/2020 au 31/07/2021

Nombre de sujets inclus/attendus : 50 attendus

Nombre de centres en France : 4

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 5 sur 10 attendus à Bichat

Le suivi des patients : screen, J0, S4, S12, S24, S48

GSK 208379 (Inhibiteur de maturation)

Objectifs de l’étude : Essai de phase IIb, randomisé, en aveugle partiel, versus contrôle actif, de recherche de dose du GSK3640254, comparé au bras de référence dolutegravir, chacun en association avec des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, chez des patients adultes infectés par le VIH-1 et naïfs de traitement.

Date de début et durée des inclusions : du 12/2020 au 31/07/2022

Nombre de sujets inclus/attendus :  420 attendus

Nombre de centres en France : 4

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 1 sur 3 attendus à Bichat

Le suivi des patients : screening, J1, S2, S4, toutes les 4 semaines jusqu’à S96 ensuite toutes les 12 semaines

ANRS 14056 TRANS&VIH

Objectifs de l’étude : Identifier les situations de vulnérabilités, personnelle et sociale, des personnes Trans vivant avec le VIH, les obstacles à leur prise en charge médicale et leurs besoins de santé.

Date de début et durée des inclusions : du 06/10/2020 au

Nombre de sujets inclus/attendus :  307 attendus

Nombre de centres en France : 59

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 177 à Bichat

Le suivi des patients : 1 entretien avec une enquêtrice pendant environ 1h

MK8591A-020 (Patients naïfs)

Objectifs de l’étude : Etude de phase 3 randomisée en double aveugle évaluant l’efficacité et la tolérance du MK8591/DOR Vs BIC/FTC/TAF

Date de début et durée des inclusions : du 06/03/2020 au 31/07/2022

Nombre de sujets inclus/attendus :  180 attendus

Nombre de centres en France :

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 2 à Bichat

Le suivi des patients : screen, J0, S4, S8, S16, S24, S36, S48, S60, S72, S84, S96

C20-25 DisCoVeRy 2021 (Anticorps monoclonaux AZD)

Objectifs de l’étude : Etude multicentrique, randomisée, adaptative, de l’efficacité et de la sécurité des traitements des patients adultes hospitalisés pour une infection COVID-19.

Date de début et durée des inclusions : du 28/04/2021 (le temps de l’épidémie)

Nombre de sujets inclus/attendus :  1240 attendus

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 4 à Bichat

Le suivi des patients : screen, D1, D2-14, D15, D29, D180, D365, D456

C20-05 French Covid 2021

Objectifs de l’étude : L’objectif principal est de décrire les caractéristiques cliniques (notamment gravité et séquelles), virologiques et biologiques jusqu’à 12 mois après une hospitalisation pour une maladie COVID-19 en fonction du type de variants.

Date de début et durée des inclusions : du 09/02/2020 (le temps de l’épidémie)

Nombre de sujets inclus/attendus :   

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH :  à Bichat

Le suivi des patients : screen, D1-D3, D7-D10, DD+4 semaines , M3, M6, M12

Etudes au recrutement terminé

Cohorte BICSTaR (switch ou mise sous traitement ARV)

Objectifs de l’étude : Étude de cohorte, non interventionnelle, internationale visant à évaluer l’efficacité, la tolérance, l’observance et la qualité de vie liée à la santé chez des patients adultes atteints d’une infection par le VIH-1 recevant un traitement par bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF).

Date de début et durée des inclusions : Début avril 2019, inclusions jusqu’en mars 2020

Nombre de sujets inclus/attendus : 1400

Le suivi des patients : D1 puis tous les 3 mois jusqu’à M24

ANRS 168 MONOGEST (Femmes enceintes)

Objectifs de l’étude : Le but de l’étude est la faisabilité d’une monothérapie de Darunavir boosté par du Ritonavir en simplification thérapeutique, chez la femme enceinte infectée par le VIH 1, prétraitée. On y associe une prophylaxie postnatale chez le nouveau-né par Névirapine. L’ensemble constitue une stratégie de prévention de la transmission mère-enfant (PTME) du VIH 1 sans INTI.

Date de début et durée des inclusions : date de début inconnue, recrutement pendant 18 mois

Nombre de sujets inclus/attendus : 0/120

Nombre de centres en France : ?

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 0

Le suivi des patients : Pour la femme enceinte : pré-inclusion, switch 14j avant J0, J0, visites mensuelles jusqu’à accouchement, jour de l’accouchement, S4-S6 post partum. Pour l’enfant : J3, J15, M1, M3, M6

IMEA 055 FAST (mise sous traitement ARV)

Objectifs de l’étude : Instauration immédiate, dès le 1er contact médical, d’un traitement antirétroviral par bictégravir/ emtricitabine/tenofovir alafénamide (BIC/FTC/TAF)

Date de début et durée des inclusions : Début fin 2019, inclusions pendant 12 mois

Nombre de sujets inclus/attendus :110

Nombre de centres  : 15

Le suivi des patients : J0, S2, S4, S12, S24, S36, S48

ATLAS GSK 201585 (Switch)

Objectif de l’étude : Evaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité du Cabotegravir + Rilpivirine (injection intramusculaire à longue action toutes les 4 semaines) VS maintien du traitement ARV en cours chez des patients en suppression virologique

Date de début et durée des inclusions : octobre 2016 (recrutement compétitif)

Nombre de sujets inclus/attendus : ?

Nombre de centres en France : ?

Nombres de patients inclus dans notre COREVIH : 0/5

Le suivi des patients: screening, J0, S4, S5, S8 puis toutes les 4 semaines

FLAIR GSK 201584 (Patients naïfs de traitement ARV)

Objectif de l’étude : Evaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité du Cabotegravir + Rilpivirine (injection intramusculaire à longue action toutes les 4 semaines) à maintenir une CV indétectable après une phase d’induction par Triumeq

Date de début et durée des inclusions : octobre 2016 (recrutement compétitif)

Nombre de sujets inclus/attendus : ?

Nombre de centres en France : ?

Nombres de patients inclus dans notre COREVIH : 0/5

Le suivi des patients: screening, phase d’induction (S-20), S-18, S-12, S-8, S-4), J0, S4, S5, S8 puis toutes les 4 semaines

GS-US-380-1489 (Patients naïfs de traitement ARV)

Voir la fiche de l’étude

Objectif de l’étude : Il s’agit d’une étude randomisée en double aveugle. Le but de l’étude est d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du GS-9883/FTC/TAF versus Triumeq (Abacavir + Lamivudine + Dolutegravir), chez des patients naïfs de traitement ARV.

Date de début et durée des inclusions : Recrutement compétitif mondial. Devrait commencer mi-avril 2016. Déjà commencer aux Etats Unis, au Canada et à Porto Rico

Nombre de sujets inclus/attendus : 124/600

Nombre de centres en France : 9

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 3 à Bichat

Le suivi des patients : Screen, J0, S4, S8, S12, S24, S36, S48, S60, S72, S84, S96

GS-US-380-1490 (Patients naïfs de traitement ARV)

Voir la fiche de l’étude

Objectif de l’étude : Il s’agit d’une étude randomisée en double aveugle. Le but de l’étude est d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du GS-9883/FTC/TAF versus FTC/TAF + Dolutegravir, chez des patients naïfs de traitement ARV.

Date de début et durée des inclusions : Recrutement compétitif mondial. Devrait commencer mi-avril 2016. Déjà commencer aux Etats Unis, au Canada et à Porto Rico

Nombre de sujets inclus/attendus : 84/600

Nombre de centres en France : 9

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 5 à Bichat

Le suivi des patients : Screen, J0, S4, S8, S12, S24, S36, S48, S60, S72, S84, S96

MK 8591-011

Objectif : Essai de phase 2 randomisé en double aveugle évaluant l’activité antirétrovirale du MK-8591 (nouvel NRTI) +DOR+3TC comparé au MK1439A

Critères d’inclusion :

  • Patients infectés par le VIH-1 et naïfs d’ARV
  • CV > 1000 cp/ml
  • CD4 > 200 cell/mm3 au screening

Critères de non inclusion :

  • Résistance documentée aux traitements de l’étude DOR, lamivudine, tenofovir
  • Co-infection VHB ou VHC active .

Suivi : Screen, J0, S2, S4, S8, S12, S16,S20, S24, S28,S36, S40, S44,S48, S52, S60, S72,S4, S96, S108, S120

ANRS PREVENIR (traitement pré-exposition)

Objectifs de l’étude : L’étude a pour but de contribuer à réduire le nombre de nouvelles infections par le VIH en Ile-de-France en favorisant l’accès à l’offre de PrEP dans le cadre de la RTU du Truvada® chez les sujets à risque non infectés, afin d’accélérer la montée en charge de la PrEP dans les populations à haut risque

Date de début et durée des inclusions : 2ème trimestre 2017, inclusion pendant 24 mois

Nombre de sujets inclus/attendus : 0/3000

Nombre de centres en France : ?

Nombres de patients inclus dans notre COREVIH :

Le suivi des patients : M1, M3, M6, M9, M12, M15, M18, M21, M24, M27, M30, M33, M36

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