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Montmartre par Sophie Bassouls

Protocoles, enquêtes et cohortes en cours

De nombreux protocoles, enquêtes et cohortes sont actuellement en cours dans notre COREVIH.

Vous pourrez trouver dans cette section :

  • Les études à venir
  • Les études en cours de recrutement
  • Les études dont le recrutement est terminé, mais pour lesquelles il y a encore des visites de suivi.

Résultats des protocoles, enquêtes et cohortes

Les études à venir

ANRS 176 RHIVIERA-02 (Anticorps neutralisants à longue durée d'action en Primo infection)

Objectifs de l’étude : Déterminer si l’administration d’un traitement par deux anticorps neutralisants à longue durée d’action, spécifiques du VIH-1 (3BNC117-LS & 10-1074-LS (bNAbs)), en combinaison avec un traitement antirétroviral (ARV), chez des personnes présentant une primo-infection (PI) par le VIH-1 (aiguë/précoce), versus un traitement ARV seul, entraîne une prolongation du contrôle de l’infection par le VIH, après interruption programmée du traitement ARV, 52 ou 76 semaines après son initiation.

Date de début et durée des inclusions : 2022. Durée des inclusions 2 ans

Nombre de sujets inclus/attendus :60 participants (40 dans le bras traitements ARV + anticorps VS 20 dans le bras traitements ARV + placebo)

Nombre de centres en France :

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH :

Le suivi des patients : préinclusion, J0, S1, S2, S4, S8, S12, S24, S36, S48, S52, S64, S76, J0 Interruption Analytique de traitement ARV (ATI), S1 ATI, S2 ATI, S3 ATI, S4 ATI, S5 ATI, S6 ATI, S7 ATI, S8 ATI, S10 ATI, S12 ATI, S14 ATI, S16 ATI, S18 ATI, S20, ATI, S22 ATI, S24 ATI, S28 ATI, S32 ATI, S36 ATI, S40 ATI, S44 ATI, S48 ATI. Pour les participants en reprise d’ARV (Res) : J0 Res, S4 Res, S12 Res et S24 Res

Les études en cours de recrutement

MK-1439 DORAVIH (étude observationnelle des raisons de switch)

Objectifs de l’étude : Décrire les raisons d’un changement de traitement ARV (switch) chez les adultes infectés par le VIH-1 ayant une charge virale VIH-1 contrôlée (< 50 copies/mL) depuis ≥ 6 mois, en pratique courante en France.

Date de début et durée des inclusions : du 11/02/2022 au 30/09/2022

Nombre de sujets inclus/attendus : 300 participants au total (150 dans le bras ttt à base de Doravirine et 150 dans le bras ttt sans Doravirine)

Nombre de centres en France : 15 dans le monde

Le suivi des patients : J0, M3, M15-M18

ANRS TRUST (enquete chez les 18-25 ans)

Objectifs de l’étude : Caractériser la population des jeunes HSH (18 à 25 ans) pour leur risque d’infection par le VIH, leurs réseaux de socialisation, leurs réseaux sexuels, ainsi que leurs pratiques à risque, afin de faciliter leur entrée dans les programmes de prévention combinée, dont la PrEP et l’étude ANRS PREVENIR

Date de début et durée des inclusions : du 06/01/2022 au 31/12/2022

Nombre de sujets inclus/attendus : 500 participants au total

Nombre de centres en France : 5

Le suivi des patients : V1 et V2 (14j après V1)

ANRS NOT'IST (notification des IST aux partenaires)

Objectifs de l’étude : L’objectif final de ce projet est de construire des interventions permettant de faciliter l’information, le dépistage et le traitement des partenaires de personnes recevant un diagnostic d’IST en CeGIDD et centre de santé sexuelle (CSS).

Date de début et durée des inclusions : du 24/01/2022 au 30/06/2022

Nombre de sujets inclus/attendus : 2200 participants attendus

Nombre de centres en France : 10

Le suivi des patients : 2 questionnaires en ligne

GSK 212483/DYNAMIC (mise sous traitement ARV)

Objectifs de l’étude : Essai de phase IIb, randomisé, en double aveugle, visant à évaluer le profil d’efficacité, de sécurité, de tolérance et de résistance du GSK3640254 en association avec le dolutégravir par rapport à la bithérapie dolutégravir/lamivudine chez des adultes infectés par le VIH-1, naïfs de traitement

Date de début et durée des inclusions : début le 26/10/2021

Nombre de sujets inclus/attendus : 

Nombre de centres en France :

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH :  attendus à Bichat

Le suivi des patients : screening, J1, S2, S4, toutes les 4 semaines jusqu’à S24 en double aveugle, toutes les 4 semaines de S24 à S52 en ouvert, suivi jusqu’à commercialisation

ANRS CO1 EPF (Enquête Périnatale Française) (Femmes enceintes)

Voir la fiche de l’ANRS

Objectifs de l’étude : Il s’agit d’une étude prospective, multicentrique, de la transmission materno-foetale du VIH-1 et/ou du VIH-2 et de sa prévention. Les objectifs de l’étude sont :

  • Décrire l’évolution au cours du temps du taux de transmission mère-enfant du VIH et de sa prévention (PTME)
  • Identifier les facteurs de risque de transmission et les situations de vulnérabilité à l’ère des cART
  • Evaluer la tolérance des stratégies de PTME sur le déroulement et l’issue des grossesses et chez les enfants non infectés par le VIH
  • Constituer un réseau facilitant la réalisation d’essais thérapeutiques nationaux ou internationaux et d’études physiopathologiques ou sociologiques non envisageables en routine
  • Maintenir un échange d’informations interactif et une diffusion des connaissances au sein d’un réseau de professionnels motivés mais non spécialistes du sujet

Date de début et durée des inclusions : Les inclusions ont commencé en octobre 2004 issues de l’étude ANRS CO1 EPF initiée en 1985. Elles sont prévues jusqu’au 31/12/2017 et le suivi jusqu’au 31/12/2019.

Nombre de sujets inclus/attendus : 10690 couples mères enfants ont été inclus dans EPF avant 2005. Depuis 2005, 7171 sont actuellement inclus (750 inclusions attendues chaque année)

Nombre de centres en France : 29

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : ?

Le suivi des patients : Les femmes enceintes sont suivies jusqu’à une semaine après l’accouchement, et les enfants non infectés jusqu’à 18-24 mois. Les enfants infectés par le VIH sont inclus dans la cohorte ANRS CO10 EPF Enfants infectés à partir de l’âge du diagnostic.

Cohorte ANRS CO6 PRIMO (étude observationnelle)

Voir la fiche de l’ANRS

Objectifs de l’étude : Suivre dans le temps des patients infectés depuis moins de 3 mois par le VIH-1 pour :

  • Améliorer les connaissances physiopathologiques de l’infection (c’est-à-dire les mécanismes physiques, cellulaires et biochimiques qui conduisent à la maladie et ses conséquences)
  • Comparer la mise en route rapide (en début d’infection) et tardive des traitements ARV
  • Connaitre un peu mieux l’épidémiologie du VIH : mode de transmission, comportement sexuel des patients après le diagnostic, etc …

Ces données permettront d’aider à la mise en œuvre des recommandations nationales de prise en charge des patients et donneront des pistes à suivre pour de nouveaux essais thérapeutiques en primo-infection.

Date de début et durée des inclusions : de 1996 au 31/12/2017 (21 ans)

Nombre de sujets inclus/attendus : 1883/2000

Nombre de centres en France : 95

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 85 à Bichat

Le suivi des patients : J0, M1, M3, M6 puis tous les 6 mois

Cohorte ANRS CO21 CODEX « Cohorte des extrêmes » (étude observationnelle)

Voir la fiche de l’ANRS

Objectifs de l’étude : Etudier l’évolution clinique et immuno-virologique des patients infectés par le VIH-1 depuis plus de 5 ans, asymptomatiques, n’ayant jamais reçu de traitement antirétroviral, qui soit contrôlent spontanément le virus soit augmentent leur taux de CD4 quelle que soit la charge virale.

L’étude a pour but de définir les paramètres du virus mais aussi du patient, qui font qu’il n’y a aucune progression de l’infection.

Date de début et durée des inclusions : fin 2011 à fin 2016.

Nombre de sujets inclus/attendus : 238/300

Nombre de centres en France : pas de visibilité

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 11 à Bichat

Le suivi des patients : 1 visite annuelle

Cohorte ANRS CO5 VIH-2 (étude observationnelle)

Voir la fiche de l’ANRS

Objectifs de l’étude : Etudier la progression de l’infection par le VIH-2 chez les patients adultes suivis en France

Secondairement : décrire les caractéristiques épidémiologiques et cliniques des patients infectés par le VIH-2 ; étudier la progression des patients infectés par le VIH-2 à travers les différents stades de la maladie et les facteurs pronostiques de cette évolution ; fournir une banque de données clinico-biologiques permettant la réalisation de projets cliniques, virologiques ou immunologiques sur l’infection par le VIH-2

Date de début et durée des inclusions : début en 1994

Nombre de sujets inclus/attendus : 1038/indéterminé

Nombre de centres en France : 122

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 137 à Bichat

Le suivi des patients : tous les 3 mois

ANRS PREVENIR (traitement pré-exposition)

Objectifs de l’étude : L’étude a pour but de contribuer à réduire le nombre de nouvelles infections par le VIH en Ile-de-France en favorisant l’accès à l’offre de PrEP dans le cadre de la RTU du Truvada® chez les sujets à risque non infectés, afin d’accélérer la montée en charge de la PrEP dans les populations à haut risque

Date de début et durée des inclusions : 2ème trimestre 2017, inclusion pendant 24 mois

Nombre de sujets inclus/attendus : /3000

Nombre de centres en France : ?

Nombres de patients inclus dans notre COREVIH : 261

Le suivi des patients : M1, M3, M6, M9, M12, M15, M18, M21, M24, M27, M30, M33, M36

ANRS 174 DOXYVAC (prophylaxie post-exposition IST)

Objectifs de l’étude : Démontrer que la prophylaxie post-exposition avec la doxycycline réduit la survenue d’un premier épisode de syphilis ou d’infection par Chlamydia trachomatis. Démontrer que la vaccination contre le méningocoque B réduit la survenue d’un premier épisode d’infection par Neisseria gonorrhoeae

Date de début et durée des inclusions : du 09/03/2021 au 09/03/2022

Nombre de sujets inclus/attendus :  tous les participants ANRS PREVENIR éligibles / 720

Nombre de centres en France : 9

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 34

Le suivi des patients : J0, (M2), M3, M6, M9, M12, M15, M18, M21, M24

ANRS 14058 GANYMEDE (enquête parcours de vie)

Objectifs de l’étude : Acquisition du VIH et parcours de vie d’hommes ayant des rapports sexuels avec d’autres hommes (HSH) nés à l’étranger et suivis en Ile-de-France.

Date de début et durée des inclusions : du 27/05/2021 à 05/2022

Nombre de sujets inclus/attendus :  200

Nombre de centres en France

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 129 à Bichat

Le suivi des patients : J0, (M2), M3, M6, M9, M12, M15, M18, M21, M24

ANRS C024 ONCOVIHAC (tolérance des Ac anti-ICP chez les PVVIH ayant un cancer)

Objectifs de l’étude : Evaluer la tolérance clinique et biologique de l’utilisation des anticorps inhibiteurs des checkpoints immunitaires ou anti-immune checkpoints (Ac anti-ICP) chez les PVVIH ayant un cancer traité par des Ac anti-ICP.

Date de début et durée des inclusions : du 14/02/2018 au 17/02/2022

Nombre de sujets inclus/attendus :  39 inclus au 18/07/2019

Nombre de centres en France : 61

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 0/2 à Bichat

Le suivi des patients : M0, M6, M12, M18, M24.

APIS (hypertension portale)

Objectifs de l’étude : Etude prospective comparative randomisée, en double insu, multicentrique nationale de phase III. Évaluer l’effet pendant 24 mois d’une faible dose d’apixaban vs. placebo sur la survenue ou l’extension de la thrombose du système veineux porte (y compris les veines spléniques, mésentériques, tronc porte ou porte gauche ou droite) chez les patients avec INCPH.

Date de début et durée des inclusions : du 02/10/2019 au 02/10/2021

Nombre de sujets inclus/attendus : 166 attendus

Nombre de centres en France : 19

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 3 attendus à Bichat

Le suivi des patients : J0, M1, M3, M6, M12, M18, M24

MK8591A-019 (patients multirésistants)

Objectifs de l’étude : Etude de phase III, contrôlée, randomisée, en double aveugle puis en ouvert. Évaluer l’activité antirétrovirale du DOR/ISL vs. placebo, chacun étant administré en association à un traitement antirétroviral (TAR) en échec.

Date de début et durée des inclusions : du 08/06/2020 au 31/05/2023

Nombre de sujets inclus/attendus : 100 attendus

Nombre de centres en France : 19

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 1 attendus à Bichat

Le suivi des patients : J0, J8, W3, W7, W13, W19, W25, W37, W49

MK8591A-020 (patients naïfs)

Objectifs de l’étude : Etude de phase 3 randomisée en double aveugle évaluant l’efficacité et la tolérance du MK8591/DOR Vs BIC/FTC/TAF

Date de début et durée des inclusions : du 06/03/2020 au 31/07/2022

Nombre de sujets inclus/attendus :  180 attendus

Nombre de centres en France :

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 5 à Bichat

Le suivi des patients : screen, J0, S4, S8, S16, S24, S36, S48, S60, S72, S84, S96

Cohorte BuleDelta

Objectifs de l’étude :

Date de début et durée des inclusions : du au 30/08/2022

Nombre de sujets inclus/attendus : 

Nombre de centres en France :

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 1 à Bichat

Le suivi des patients :

MK8591A-033

Objectifs de l’étude :

Date de début et durée des inclusions : du au 30/08/2022

Nombre de sujets inclus/attendus : 

Nombre de centres en France :

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 1 à Bichat

Le suivi des patients :

Etudes au recrutement terminé

IMEA 057 BICOLDER (switch ARV)

Objectifs de l’étude : Etude pilote, monobras, multicentrique évaluant l’efficacité à S24 d’un switch vers une trithérapie TAF/FTC/BIC Biktarvy® chez des participants âgés de plus de 65 ans, infectés par le VIH-1 en suppression virologique sous un traitement comprenant du ritonavir ou du cobicistat

Date de début et durée des inclusions : du 24/07/2020 au 31/07/2021

Nombre de sujets inclus/attendus : 50 attendus

Nombre de centres en France : 4

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 5 sur 10 attendus à Bichat

Le suivi des patients : screen, J0, S4, S12, S24, S48

Cohorte BICSTaR (switch ou mise sous traitement ARV)

Objectifs de l’étude : Étude de cohorte, non interventionnelle, internationale visant à évaluer l’efficacité, la tolérance, l’observance et la qualité de vie liée à la santé chez des patients adultes atteints d’une infection par le VIH-1 recevant un traitement par bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF).

Date de début et durée des inclusions : Début avril 2019, inclusions jusqu’en mars 2020

Nombre de sujets inclus/attendus : 1400

Le suivi des patients : D1 puis tous les 3 mois jusqu’à M24

ATLAS GSK 201585 (switch ARV)

Objectif de l’étude : Evaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité du Cabotegravir + Rilpivirine (injection intramusculaire à longue action toutes les 4 semaines) VS maintien du traitement ARV en cours chez des patients en suppression virologique

Date de début et durée des inclusions : octobre 2016 (recrutement compétitif)

Nombre de sujets inclus/attendus : ?

Nombre de centres en France : ?

Nombres de patients inclus dans notre COREVIH : 0/5

Le suivi des patients: screening, J0, S4, S5, S8 puis toutes les 4 semaines

FLAIR GSK 201584 (patients naïfs de traitement ARV)

Objectif de l’étude : Evaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité du Cabotegravir + Rilpivirine (injection intramusculaire à longue action toutes les 4 semaines) à maintenir une CV indétectable après une phase d’induction par Triumeq

Date de début et durée des inclusions : octobre 2016 (recrutement compétitif)

Nombre de sujets inclus/attendus : ?

Nombre de centres en France : ?

Nombres de patients inclus dans notre COREVIH : 0/5

Le suivi des patients: screening, phase d’induction (S-20), S-18, S-12, S-8, S-4), J0, S4, S5, S8 puis toutes les 4 semaines

Papillomavirus coMPap (prise en charge)

Objectifs de l’étude : Prise en charge multidisciplinaire des patients présentant un cancer lié à une infection à Papillomavirus

GSK CARAVEL (efficacite virologique Dovato vie réelle)

Objectifs de l’étude : Évaluer l’efficacité virologique et le maintien de la réponse virologique de l’association fixe DTG / 3TC (DOVATO™) chez des patients adultes infectés par le VIH-1, naïfs de traitement ou prétraités par ARV et contrôlés virologiquement, en pratique courante, en France, sur une durée de 3 ans.

Date de début et durée des inclusions : du 31/10/2021 au 22/11/2021

Nombre de sujets inclus/attendus : 328

Nombre de centres en France : 50

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH :  10 à Bichat

Le suivi des patients : Screening, J0, M12, M24, M36

GSK 208379 DOMINO (inhibiteur de maturation)

Objectifs de l’étude : Essai de phase IIb, randomisé, en aveugle partiel, versus contrôle actif, de recherche de dose du GSK3640254, comparé au bras de référence dolutegravir, chacun en association avec des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, chez des patients adultes infectés par le VIH-1 et naïfs de traitement.

Date de début et durée des inclusions : du 12/2020 au 31/07/2022

Nombre de sujets inclus/attendus :  420 attendus

Nombre de centres en France : 4

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 1 sur 3 attendus à Bichat

Le suivi des patients : screening, J1, S2, S4, toutes les 4 semaines jusqu’à S96 ensuite toutes les 12 semaines

ANRS 14056 TRANS&VIH (enquête)

Objectifs de l’étude : Identifier les situations de vulnérabilités, personnelle et sociale, des personnes Trans vivant avec le VIH, les obstacles à leur prise en charge médicale et leurs besoins de santé.

Date de début et durée des inclusions : du 06/10/2020 au

Nombre de sujets inclus/attendus :  307 attendus

Nombre de centres en France : 59

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 177 à Bichat

Le suivi des patients : 1 entretien avec une enquêtrice pendant environ 1h

ANRS 177 DUETTO (bithérapie ARV 4 jours consécutifs sur 7)

Objectifs de l’étude : Evaluer la non-infériorité à 48 semaines de la stratégie de prise d’une bithérapie antirétrovirale comprenant du Dolutégravir / Lamivudine ou Dolutégravir / Rilpivirine ou Darunavir/r / Lamivudine prise 4 jours consécutifs sur 7 versus une bithérapie en continu 7 jours sur 7, chez des patients vivant avec le VIH en succès virologique sous traitement antirétroviral par bithérapie (CV<50 copies/mL).

Date de début et durée des inclusions : du 08/07/2021 au 15/06/2022

Nombre de sujets inclus/attendus : 440 participants au total à inclure (220 patients par bras)

Nombre de centres en France :

Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 13/25 attendus à Bichat

Le suivi des patients : Screening, J0, M1, M2, M4, M12, M18, M24

GS-US-200-4625 CAPELLA (patient virus multiresistant)

Objectifs de l’étude : Evaluer la sécurité et l’efficacité le l’inhibiteur de capside à longue durée d’action GS-6207 en combinaison avec un ttt de base optimisé chez des patients VIH + déjà traités présentant un virus multirésistant

Date de début et durée des inclusions : du23/07/2020 au 31/07/2020

Nombre de sujets inclus/attendus : 100 participants au total (36 dans la cohorte 1 monothérapie fonctionnelle et 64 dans la cohorte 2 période de lead-in)

Nombre de centres en France : 75 dans le monde

Le suivi des patients : Screening, D1, D2, D5, D8, D15, D16, D19, D22, W4, W10, W16, W22, W26, W36, W52, 30 day follow-up, 90 day follow-up, 180 day follow-up

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