Montmartre par Sophie Bassouls

Protocoles, enquêtes et cohortes en cours

De nombreux protocoles, enquêtes et cohortes sont actuellement en cours dans notre COREVIH.

Vous pourrez trouver dans cette section :

  • Les études à venir
  • Les études en cours de recrutement
  • Les études dont le recrutement est terminé, mais pour lesquelles il y a encore des visites de suivi.

Résultats des protocoles, enquêtes et cohortes

Les études à venir

ANRS 176 RHIVIERA-02 (Anticorps neutralisants à longue durée d'action en Primo infection)

Objectifs de l’étude : Déterminer si l’administration d’un traitement par deux anticorps neutralisants à longue durée d’action, spécifiques du VIH-1 (3BNC117-LS & 10-1074-LS (bNAbs)), en combinaison avec un traitement antirétroviral (ARV), chez des personnes présentant une primo-infection (PI) par le VIH-1 (aiguë/précoce), versus un traitement ARV seul, entraîne une prolongation du contrôle de l’infection par le VIH, après interruption programmée du traitement ARV, 52 ou 76 semaines après son initiation.

Date de début et durée des inclusions : 2022. Durée des inclusions 2 ans

Nombre de sujets inclus/attendus :60 participants (40 dans le bras traitements ARV + anticorps VS 20 dans le bras traitements ARV + placebo)

Nombre de centres en France :

Le suivi des patients : préinclusion, J0, S1, S2, S4, S8, S12, S24, S36, S48, S52, S64, S76, J0 Interruption Analytique de traitement ARV (ATI), S1 ATI, S2 ATI, S3 ATI, S4 ATI, S5 ATI, S6 ATI, S7 ATI, S8 ATI, S10 ATI, S12 ATI, S14 ATI, S16 ATI, S18 ATI, S20, ATI, S22 ATI, S24 ATI, S28 ATI, S32 ATI, S36 ATI, S40 ATI, S44 ATI, S48 ATI. Pour les participants en reprise d’ARV (Res) : J0 Res, S4 Res, S12 Res et S24 Res

GSK 219816 VOGUE (Dovato VS Biktarvy chez les PVVIH naifs de ttt)

Objectifs de l’étude : Evaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi d’une première ligne de DTG/3TC une fois par jour par voie orale VS BIC/FTC/TAF une fois par jour par voie orale sur la suppression virologique et le maintien de cette suppression chez des patients VIH-1 naifs de traitement.

Date de début et durée des inclusions : Début février 2024.

Nombre de sujets attendus  :

Nombre de centres en France :

Le suivi des patients : Screening, D1, S4, S8, S12, S24, S36, S48, S60, S72, S84, S96, follow-up

GS-US-621-6289 (switch traitement VIH)

Objectifs de l’étude : Comparer le Bictégravir/Lenacapavir au traitement actuel chez des personnes infectées par le VIH-1 traitées en succès virologique.

      Date de début et durée des inclusions : à venir

      Nombre de sujets inclus/attendus : 671 participants sur 110 centres

      Le suivi des patients : screening (J-30), J1, J2, S4, S12, S16, S24, puis toutes les 12 semaines

      Les études en cours de recrutement

      ANRS HD EP 01 BuleDelta (traitement hépatite delta)

      Objectifs de l’étude : Observer l’efficacité et la tolérance du traitement par Bulevirtide des patients ayant une infection chronique VHB/VHD, avec cirrhose compensée ou présentant un ATCD d’échec ou une intolérance à l’interféron alpha avec fibrose sévère.

      Date de début et durée des inclusions : du au 30/08/2022 au 30/09/2024

      Nombre de sujets attendus : maximum 400 patients

      Nombre de centres en France : 30

      Le suivi des patients : S0, S4, S8, S12, S24, S48 + 4FU après traitement

      ANRS CO21 CODEX « Cohorte des extrêmes » (étude observationnelle)

      Voir la fiche de l’ANRS

      Objectifs de l’étude : Etudier l’évolution clinique et immuno-virologique des patients infectés par le VIH-1 depuis plus de 5 ans, asymptomatiques, n’ayant jamais reçu de traitement antirétroviral, qui soit contrôlent spontanément le virus soit augmentent leur taux de CD4 quelle que soit la charge virale.

      L’étude a pour but de définir les paramètres du virus mais aussi du patient, qui font qu’il n’y a aucune progression de l’infection.

      Date de début et durée des inclusions : 09/09/2011 à 30/09/2024

      Nombre de sujets attendus : 300

      Nombre de centres en France : pas de visibilité

      Le suivi des patients : 1 visite annuelle

      ANRS NOT'IST (notification des IST aux partenaires)

      Objectifs de l’étude : L’étude qualitative a pour objectif de mieux comprendre les freins et les leviers à la notification des partenaires et la perception de l’exposition des partenaires.

      Date de début et durée des inclusions : début janvier 2024

      Nombre de sujets attendus : 30

      Nombre de centres en France : 11

      Le suivi des patients : 1 entretien semi-directif avec une chercheure en psychologie sociale de la santé.

      ANRS C024 ONCOVIHAC (tolérance des Ac anti-ICP chez les PVVIH ayant un cancer)

      Objectifs de l’étude : Evaluer la tolérance clinique et biologique de l’utilisation des anticorps inhibiteurs des checkpoints immunitaires ou anti-immune checkpoints (Ac anti-ICP) chez les PVVIH ayant un cancer traité par des Ac anti-ICP.

      Date de début et durée des inclusions : début le 14/02/2018

      Nombre de sujets inclus/attendus :  39 inclus au 18/07/2019

      Nombre de centres en France : 61

      Le suivi des patients : M0, M6, M12, M18, M24.

      ANRS CO6 PRIMO (étude observationnelle)

      Voir la fiche de l’ANRS

      Objectifs de l’étude : Suivre dans le temps des patients infectés depuis moins de 3 mois par le VIH-1 pour :

      • Améliorer les connaissances physiopathologiques de l’infection (c’est-à-dire les mécanismes physiques, cellulaires et biochimiques qui conduisent à la maladie et ses conséquences)
      • Comparer la mise en route rapide (en début d’infection) et tardive des traitements ARV
      • Connaitre un peu mieux l’épidémiologie du VIH : mode de transmission, comportement sexuel des patients après le diagnostic, etc …

      Ces données permettront d’aider à la mise en œuvre des recommandations nationales de prise en charge des patients et donneront des pistes à suivre pour de nouveaux essais thérapeutiques en primo-infection.

      Date de début et durée des inclusions : de 1996 au 31/12/2017 (21 ans)

      Nombre de sujets attendus : 2000

      Nombre de centres en France : 95

      Le suivi des patients : J0, M1, M3, M6 puis tous les 6 mois

      ANRS 175 RHIVIERA-01 (Interruption ARV chez les participants de la cohorte PRIMO)

      Objectifs de l’étude : Évaluation de la probabilité de contrôle de l’infection par le VIH lors d’une interruption de traitement antirétroviral chez des sujets de la cohorte ANRS C06 PRIMO traités précocément et qui portent le génotype CMH B35 (B53) Bw4TTC2

      Date de début et durée des inclusions : début 01/03/2023, durée des inclusions : 52 semaines

      Nombre de sujets inclus/attendus : 20 à 50

      Nombre de centres en France : Tous les centres participant à la cohorte PRIMO

      Le suivi des patients : préinclusion, J0, S2, S3, S4, S5, S6, S7, S8, S10, S12, S14, S16, S18, S20, S24, S28, S32, S36, S40, S44, S48

      ANRS TRUST (enquête chez les 18-25 ans)

      Objectifs de l’étude : Caractériser la population des jeunes HSH (18 à 25 ans) pour leur risque d’infection par le VIH, leurs réseaux de socialisation, leurs réseaux sexuels, ainsi que leurs pratiques à risque, afin de faciliter leur entrée dans les programmes de prévention combinée, dont la PrEP et l’étude ANRS PREVENIR

      Date de début et durée des inclusions : du 06/01/2022 au 31/06/2024

      Nombre de sujets inclus/attendus : 500 participants au total

      Nombre de centres en France : 5

      Le suivi des patients : V1 et V2 (14j après V1)

      ANRS 0187s VESPA 3 (enquête évolution des conditions de vie des PVVIH)

      Objectifs de l’étude : Mesurer l’évolution des conditions de vie des PVVIH depuis 2011, appréhender de nouvelles difficultés rencontrées au niveau social, relationnel ou médical.

      Date de début et durée des inclusions : début le 09/10/2023

      Nombre de sujets attendus : 3000

      Nombre de centres en France : 68

      Le suivi des patients : 1 questionnaire CAPI (environ 1h15) par un enquêteur (+1 questionnaire qualitatif ultérieurement pour certaines participants consentants et identifiés lors du questionnaire CAPI)

      COPACHEMS (usagers de chemsex)

      Objectifs de l’étude : Identifier les comorbidités psychiatriques et addictologiques des usagers de CHEMSEX dans une consultation de psychiatrie-addictologie

      Date de début et durée des inclusions : début le 23/08/2022, durée des inclusions 24 mois. Fin des inclusions le 05/07/2024

      Nombre de sujets attendus : proposition à tous les usagers de Chemsex qui se rendent à une consultation de psychiatrie-addictologie de l’Hôpital Bichat Claude Bernard

      Le suivi des patients : inclusion (1 seule visite)

      DOLOMITE (grossesse sous Dolutégravir chez les PVVIH)

      Objectifs de l’étude : Recueil de données de vie réelle auprès d’un maximum de 500 femmes encintes positives pour le VIH ayant été/etant actuellement exposées au Dolutégravir au moins une fois au cours de leur grossesse (au moisn 200 femmes ayant été exposées au cours du premier trimestre)

      Date de début et durée des inclusions : début le 04/09/2020

      Nombre de sujets attendus : maximum 500 femmes

      Nombre de centres  : 50 dans au moins 9 pays

      Le suivi des patients : 1 entretien semi-directif avec une chercheure en psychologie sociale de la santé.

      E-SANTE (téléconsultation santé sexuelle)

      Objectifs de l’étude : Il s’agit d’une consultation d’orientation de santé sexuelle / de dépistage des IST avec en fonction de l’indication identifiée par le médecin, une orientation de la personne vers le circuit de prise en charge adapté :

      • Indication à la PrEP -> orientation vers un circuit PrEP
      • indication à une hormonothérapie -> orientation vers une consultation d’hormonothérapie
      • Indication à la prise en charge d’une addiction -> orientation vers une consultation en addictologie
      • Indication à une prise en charge VIH -> orientation vers un parcours de soins V

      Date de début et durée des inclusions : début le 13/10/2022

      Nombre de sujets attendus : non défini

      Le suivi des patients : 2 téléconsultations

      GSK 218307 CINNAMON (inhibiteur de capside chez les VIH-1 naifs de ttt)

      Objectifs de l’étude : Evaluer l’activité antivirale des VH4004280 et VH4011499 administrés par voie orale en monothérapie pendant 10 jours chez des participants infectés par le VIH et naïfs de traitement.

      Date de début et durée des inclusions : début le 11/12/2023

      Nombre de sujets attendus : 42

      Nombre de centres en France : 5

      Le suivi des patients : Screening, D1, D2, D3-5, D6, D7, D8,-9, D11, D18, D25, D32, D39

      OPPORTUNITE 2 (opportunité de dépistage VIH)

      Objectifs de l’étude : Evaluer la trajectoire des personnes entre perception de l’exposition, opportunités de dépistage et recours effectif au dépistage du VIH. Il s’agit d’étudier les connaissances, les croyances, l’appropriation, les freins, les usages ou au contraire les mésusages des divers outils de dépistage et de prévention chez des personnes exposées au VIH. Cette étude permettra de mieux comprendre les processus psychosociaux sous-tendant les choix des personnes face à leur exposition au VIH et aux opportunités de dépistage et de prévention.

      Date de début et durée des inclusions : début le 26/09/2022 jusqu’à fin janvier 2023

      Nombre de sujets attendus : 25 (3 à 4 par centre)

      Le suivi des patients : 1 entretien par téléphone, visioconférence ou en présentiel.

      PREP A PORTER (PrEP chez les femmes transgenres)

      Objectifs de l’étude : Évaluer un programme d’accompagnement adaptatif, multidisciplinaire et hors les murs, facilitant l’accès à le prescription de la prophylaxie de préexposition au VIH (PrEP) et la rétention dans le système sanitaire, au sein d’un groupe de femmes tans avec un risque élevé d’infection VIH

      Date de début et durée des inclusions : du 10/10/2022 au 10/10/2024

      Nombre de sujets attendus : 100

      Le suivi des patients : S-4, J0, S4, S12, S24, S36, S48, S60, S72, S84, S96

      SWEED (observation switch Etravirine vers Doravirine chez les PVVIH)

      Objectifs de l’étude : Evaluer la capacité de la Doravirine en switch de l’Etravirine à maintenir la suppression virologique chez les PVVH recevant un traitement antirétroviral suppressif comportant de l’Etravirine et ayant au moins 48 semaines de suivi après le switch.

      Date de début et durée des inclusions : début le 27/11/2023

      Nombre de sujets attendus : 120

      Nombre de centres en France : 11

      Le suivi des patients : données recueillies rétrospectivement sur une durée de 48 semaines

      Les études dont le recrutement est terminé

      ADDORE (prise de poids sous ARV)

      Objectifs de l’étude : Etude physiopathologique visant à évaluer, chez des patients virologiquement contrôlés et présentant une prise de poids sous un traitement ARV comportant un inhibiteur d’intégrase, l’impact d’une modification du traitement avec ténofovir disoproxyle/lamivudine/Doravirive (TDF/3TC/DOR) sur la morphologie et la fonction du tissu adipeux.

      Date de début et durée des inclusions : début le 05/10/2022, durée des inclusions  24 mois

      Nombre de sujets attendus : 20

      Le suivi des patients : J0, S6, S24 et S48

      ANRS EP64 DOLUVOIR (réservoir VIH)

      Objectifs de l’étude : Déterminer la cartographie du réservoir VIH en lien avec les concentrations antirétrovirales chez des patients VIH-1 chroniques, traités avec une première ligne de Dolutégravir + inhibiteurs nucléoside/nucléotidique de la transcriptase inverse.

      Date de début et durée des inclusions : du 28/10/2022 au 09/07/2024

      Nombre de sujets attendus : 34

      Le suivi des patients : pré-inclusion à Bichat, inclusion au Kremlin Bicêtre (1 seule visite)

      ANRS CO1 EPF (Enquête Périnatale Française) (Femmes enceintes)

      Voir la fiche de l’ANRS

      Objectifs de l’étude : Il s’agit d’une étude prospective, multicentrique, de la transmission materno-foetale du VIH-1 et/ou du VIH-2 et de sa prévention. Les objectifs de l’étude sont :

      • Décrire l’évolution au cours du temps du taux de transmission mère-enfant du VIH et de sa prévention (PTME)
      • Identifier les facteurs de risque de transmission et les situations de vulnérabilité à l’ère des cART
      • Evaluer la tolérance des stratégies de PTME sur le déroulement et l’issue des grossesses et chez les enfants non infectés par le VIH
      • Constituer un réseau facilitant la réalisation d’essais thérapeutiques nationaux ou internationaux et d’études physiopathologiques ou sociologiques non envisageables en routine
      • Maintenir un échange d’informations interactif et une diffusion des connaissances au sein d’un réseau de professionnels motivés mais non spécialistes du sujet

      Date de début et durée des inclusions : Les inclusions ont commencé en octobre 2004 issues de l’étude ANRS CO1 EPF initiée en 1985. Elles sont prévues jusqu’au 31/12/2017 et le suivi jusqu’au 31/12/2019.

      Nombre de sujets inclus/attendus : 10690 couples mères enfants ont été inclus dans EPF avant 2005. Depuis 2005, 7171 sont actuellement inclus (750 inclusions attendues chaque année)

      Nombre de centres en France : 29

      Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : ?

      Le suivi des patients : Les femmes enceintes sont suivies jusqu’à une semaine après l’accouchement, et les enfants non infectés jusqu’à 18-24 mois. Les enfants infectés par le VIH sont inclus dans la cohorte ANRS CO10 EPF Enfants infectés à partir de l’âge du diagnostic.

      ANRS PREVENIR (traitement pré-exposition)

      Objectifs de l’étude : L’étude a pour but de contribuer à réduire le nombre de nouvelles infections par le VIH en Ile-de-France en favorisant l’accès à l’offre de PrEP dans le cadre de la RTU du Truvada® chez les sujets à risque non infectés, afin d’accélérer la montée en charge de la PrEP dans les populations à haut risque

      Date de début et durée des inclusions : 2ème trimestre 2017, inclusion pendant 24 mois

      Nombre de sujets inclus/attendus : /3000

      Nombre de centres en France : ?

      Nombres de patients inclus dans notre COREVIH : 261

      Le suivi des patients : M1, M3, M6, M9, M12, M15, M18, M21, M24, M27, M30, M33, M36

      Cohorte BICSTaR (switch ou mise sous traitement ARV)

      Objectifs de l’étude : Étude de cohorte, non interventionnelle, internationale visant à évaluer l’efficacité, la tolérance, l’observance et la qualité de vie liée à la santé chez des patients adultes atteints d’une infection par le VIH-1 recevant un traitement par bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF).

      Date de début et durée des inclusions : Début avril 2019, inclusions jusqu’en mars 2020

      Nombre de sujets inclus/attendus : 1400

      Le suivi des patients : D1 puis tous les 3 mois jusqu’à M24

      GSK CARAVEL (efficacité virologique Dovato vie réelle)

      Objectifs de l’étude : Évaluer l’efficacité virologique et le maintien de la réponse virologique de l’association fixe DTG / 3TC (DOVATO™) chez des patients adultes infectés par le VIH-1, naïfs de traitement ou prétraités par ARV et contrôlés virologiquement, en pratique courante, en France, sur une durée de 3 ans.

      Date de début et durée des inclusions : du 31/10/2021 au 22/11/2021

      Nombre de sujets inclus/attendus : 328

      Nombre de centres en France : 50

      Le suivi des patients : Screening, J0, M12, M24, M36

      MK-1439 DORAVIH (étude observationnelle des raisons de switch)

      Objectifs de l’étude : Décrire les raisons d’un changement de traitement ARV (switch) chez les adultes infectés par le VIH-1 ayant une charge virale VIH-1 contrôlée (< 50 copies/mL) depuis ≥ 6 mois, en pratique courante en France.

      Date de début et durée des inclusions : du 11/02/2022 au 30/09/2022

      Nombre de sujets inclus/attendus : 300 participants au total (150 dans le bras ttt à base de Doravirine et 150 dans le bras ttt sans Doravirine)

      Nombre de centres en France : 15 dans le monde

      Le suivi des patients : J0, M3, M15-M18

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