Protocoles, enquêtes et cohortes en cours
De nombreux protocoles, enquêtes et cohortes sont actuellement en cours dans notre COREVIH.
Vous pourrez trouver dans cette section :
- Les études à venir
- Les études en cours de recrutement
- Les études dont le recrutement est terminé, mais pour lesquelles il y a encore des visites de suivi.
Résultats des protocoles, enquêtes et cohortes
Les études à venir
MK8591A-053 (initiation traitement VIH)
Objectifs de l’étude : Comparaison des combinaisons DOR/ISL VS BIC/FTC/TAF chez des patients infectés par le VIH-1 naifs de traitement ARV
Date de début et durée des inclusions : à venir
Nombre de sujets inclus/attendus : environ 500
Le suivi des patients : durée 2 ans
MK8591A-051 (switch traitement VIH)
Objectifs de l’étude : Evaluer le switch d’un traitement VIH bien controlé vers DOR/ISL 100mg/0.25mg en une fois par jour, en ouvert, chez des patients infectés par le VIH-1
Date de début et durée des inclusions : à venir
Nombre de sujets inclus/attendus : 501
Le suivi des patients : durée 2 ans
GS-US-621-6289 (switch traitement VIH)
Objectifs de l’étude : Comparer le Bictégravir/Lenacapavir au traitement actuel chez des personnes infectées par le VIH-1 traitées en succès virologique.
Date de début et durée des inclusions : à venir
Nombre de sujets inclus/attendus : 671 participants sur 110 centres
Le suivi des patients : screening (J-30), J1, J2, S4, S12, S16, S24, puis toutes les 12 semaines
MK8591A-054 (relais des études MK8591A)
Objectifs de l’étude : Evaluer la tolérance et la sécurité d’emploi de la combinaison DOR/ISL (100mg/0.25 mg) chez des patients ayant déjà reçu cette combinaison via les études MK8591A-017, MK8591A-028, MK8591A-020 et MK8591A-033
Date de début et durée des inclusions : ?
Nombre de sujets inclus/attendus : 1300 patients
Le suivi des patients : screening, J1, S4, S12, S24, S36, S48, S60, S72, S84, S96
Les études en cours de recrutement
E-SANTE (téléconsultation santé sexuelle)
Objectifs de l’étude : Il s’agit d’une consultation d’orientation de santé sexuelle / de dépistage des IST avec en fonction de l’indication identifiée par le médecin, une orientation de la personne vers le circuit de prise en charge adapté :
- indication à la PrEP -> orientation vers un circuit PrEP
- indication à une hormonothérapie -> orientation vers une consultation d’hormonothérapie
- indication à la prise en charge d’une addiction -> orientation vers une consultation en addictologie
- indication à une prise en charge VIH -> orientation vers un parcours de soins V
Date de début et durée des inclusions : début le 13/10/2022
Nombre de sujets attendus : non défini
Le suivi des patients : 2 téléconsultations
PREP A PORTER (PrEP chez les femmes transgenres)
Objectifs de l’étude : Evaluer un programme d’accompagnement adaptatif, multidisciplinaire et hors les murs, facilitant l’accès à le prescription de la prophylaxie de préexposition au VIH (PrEP) et la rétention dans le système sanitaire, au sein d’un groupe de femmes tans avec un risque élevé d’infecton VIH
Date de début et durée des inclusions : du 10/10/2022 au 10/10/2024
Nombre de sujets attendus : 100
Le suivi des patients : S-4, J0, S4, S12, S24, S36, S48, S60, S72, S84, S96
COPACHEMS (usagers de chemsex)
Objectifs de l’étude : Identifier les comorbidités psychiatriques et addictologiques des usagers de CHEMSEX dans une consultation de psychiatrie-addictologie
Date de début et durée des inclusions : début le 23/08/2022, durée des inclusions 24 mois. Fin des inclusions le 05/07/2024
Nombre de sujets attendus : proposition à tous les usagers de Chemsex qui se rendent à une consultation de psychiatrie-addictologie de l’Hôpital Bichat Claude Bernard
Le suivi des patients : inclusion (1 seule visite)
OPPORTUNITE 2 (opportunité de dépistage VIH)
Objectifs de l’étude : Evaluer la trajectoire des personnes entre perception de l’exposition, opportunités de dépistage et recours effectif au dépistage du VIH. Il s’agit d’étudier les connaissances, les croyances, l’appropriation, les freins, les usages ou au contraire les mésusages des divers outils de dépistage et de prévention chez des personnes exposées au VIH. Cette étude permettra de mieux comprendre les processus psychosociaux sous-tendant les choix des personnes face à leur exposition au VIH et aux opportunités de dépistage et de prévention.
Date de début et durée des inclusions : début le 26/09/2022 jusqu’à fin janvier 2023
Nombre de sujets attendus : 25 (3 à 4 par centre)
Le suivi des patients : 1 entretien par téléphone, visioconférence ou en présentiel.
ADDORE (prise de poids sous ARV)
Objectifs de l’étude : Etude physiopathologique visant à évaluer, chez des patients virologiquement contrôlés et présentant une prise de poids sous un traitement ARV comportant un inhibiteur d’intégrase, l’impact d’une modification du traitement avec ténofovir disoproxyle/lamivudine/Doravirive (TDF/3TC/DOR) sur la morphologie et la fonction du tissu adipeux.
Date de début et durée des inclusions : début le 05/10/2022, durée des inclusions 24 mois
Nombre de sujets attendus : 20
Le suivi des patients : J0, S6, S24 et S48
ANRS EP64 DOLUVOIR (réservoir VIH)
Objectifs de l’étude : Déterminer la cartographie du réservoir VIH en lien avec les concentrations antirétrovirales chez des patients VIH-1 chroniques, traités avec une première ligne de Dolutégravir + inhibiteurs nucléoside/nucléotidique de la transcriptase inverse.
Date de début et durée des inclusions : du 28/10/2022 au 09/07/2024
Nombre de sujets attendus : 34
Le suivi des patients : pré-inclusion à Bichat, inclusion au Kremlin Bicêtre (1 seule visite)
ANRS 176 RHIVIERA-02 (Anticorps neutralisants à longue durée d'action en Primo infection)
Objectifs de l’étude : Déterminer si l’administration d’un traitement par deux anticorps neutralisants à longue durée d’action, spécifiques du VIH-1 (3BNC117-LS & 10-1074-LS (bNAbs)), en combinaison avec un traitement antirétroviral (ARV), chez des personnes présentant une primo-infection (PI) par le VIH-1 (aiguë/précoce), versus un traitement ARV seul, entraîne une prolongation du contrôle de l’infection par le VIH, après interruption programmée du traitement ARV, 52 ou 76 semaines après son initiation.
Date de début et durée des inclusions : 2022. Durée des inclusions 2 ans
Nombre de sujets inclus/attendus :60 participants (40 dans le bras traitements ARV + anticorps VS 20 dans le bras traitements ARV + placebo)
Nombre de centres en France :
Nombre de patients inclus dans notre COREVIH :
Le suivi des patients : préinclusion, J0, S1, S2, S4, S8, S12, S24, S36, S48, S52, S64, S76, J0 Interruption Analytique de traitement ARV (ATI), S1 ATI, S2 ATI, S3 ATI, S4 ATI, S5 ATI, S6 ATI, S7 ATI, S8 ATI, S10 ATI, S12 ATI, S14 ATI, S16 ATI, S18 ATI, S20, ATI, S22 ATI, S24 ATI, S28 ATI, S32 ATI, S36 ATI, S40 ATI, S44 ATI, S48 ATI. Pour les participants en reprise d’ARV (Res) : J0 Res, S4 Res, S12 Res et S24 Res
ANRS TRUST (enquete chez les 18-25 ans)
Objectifs de l’étude : Caractériser la population des jeunes HSH (18 à 25 ans) pour leur risque d’infection par le VIH, leurs réseaux de socialisation, leurs réseaux sexuels, ainsi que leurs pratiques à risque, afin de faciliter leur entrée dans les programmes de prévention combinée, dont la PrEP et l’étude ANRS PREVENIR
Date de début et durée des inclusions : du 06/01/2022 au 31/12/2022
Nombre de sujets inclus/attendus : 500 participants au total
Nombre de centres en France : 5
Le suivi des patients : V1 et V2 (14j après V1)
Cohorte ANRS CO6 PRIMO (étude observationnelle)
Objectifs de l’étude : Suivre dans le temps des patients infectés depuis moins de 3 mois par le VIH-1 pour :
- Améliorer les connaissances physiopathologiques de l’infection (c’est-à-dire les mécanismes physiques, cellulaires et biochimiques qui conduisent à la maladie et ses conséquences)
- Comparer la mise en route rapide (en début d’infection) et tardive des traitements ARV
- Connaitre un peu mieux l’épidémiologie du VIH : mode de transmission, comportement sexuel des patients après le diagnostic, etc …
Ces données permettront d’aider à la mise en œuvre des recommandations nationales de prise en charge des patients et donneront des pistes à suivre pour de nouveaux essais thérapeutiques en primo-infection.
Date de début et durée des inclusions : de 1996 au 31/12/2017 (21 ans)
Nombre de sujets inclus/attendus : 1883/2000
Nombre de centres en France : 95
Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 85 à Bichat
Le suivi des patients : J0, M1, M3, M6 puis tous les 6 mois
Cohorte ANRS CO21 CODEX « Cohorte des extrêmes » (étude observationnelle)
Voir la fiche de l’ANRS
Objectifs de l’étude : Etudier l’évolution clinique et immuno-virologique des patients infectés par le VIH-1 depuis plus de 5 ans, asymptomatiques, n’ayant jamais reçu de traitement antirétroviral, qui soit contrôlent spontanément le virus soit augmentent leur taux de CD4 quelle que soit la charge virale.
L’étude a pour but de définir les paramètres du virus mais aussi du patient, qui font qu’il n’y a aucune progression de l’infection.
Date de début et durée des inclusions : fin 2011 à fin 2016.
Nombre de sujets inclus/attendus : 238/300
Nombre de centres en France : pas de visibilité
Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 11 à Bichat
Le suivi des patients : 1 visite annuelle
ANRS C024 ONCOVIHAC (tolérance des Ac anti-ICP chez les PVVIH ayant un cancer)
Objectifs de l’étude : Evaluer la tolérance clinique et biologique de l’utilisation des anticorps inhibiteurs des checkpoints immunitaires ou anti-immune checkpoints (Ac anti-ICP) chez les PVVIH ayant un cancer traité par des Ac anti-ICP.
Date de début et durée des inclusions : du 14/02/2018 au 17/02/2022
Nombre de sujets inclus/attendus : 39 inclus au 18/07/2019
Nombre de centres en France : 61
Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 0/2 à Bichat
Le suivi des patients : M0, M6, M12, M18, M24.
APIS (hypertension portale)
Objectifs de l’étude : Etude prospective comparative randomisée, en double insu, multicentrique nationale de phase III. Évaluer l’effet pendant 24 mois d’une faible dose d’apixaban vs. placebo sur la survenue ou l’extension de la thrombose du système veineux porte (y compris les veines spléniques, mésentériques, tronc porte ou porte gauche ou droite) chez les patients avec INCPH.
Date de début et durée des inclusions : du 02/10/2019 au 02/10/2021
Nombre de sujets inclus/attendus : 166 attendus
Nombre de centres en France : 19
Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 3 attendus à Bichat
Le suivi des patients : J0, M1, M3, M6, M12, M18, M24
MK8591A-019 (patients multirésistants)
Objectifs de l’étude : Etude de phase III, contrôlée, randomisée, en double aveugle puis en ouvert. Évaluer l’activité antirétrovirale du DOR/ISL vs. placebo, chacun étant administré en association à un traitement antirétroviral (TAR) en échec.
Date de début et durée des inclusions : du 08/06/2020 au 31/05/2023
Nombre de sujets inclus/attendus : 100 attendus
Nombre de centres en France : 19
Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 1 attendus à Bichat
Le suivi des patients : J0, J8, W3, W7, W13, W19, W25, W37, W49
Cohorte BuleDelta
Objectifs de l’étude :
Date de début et durée des inclusions : du au 30/08/2022
Nombre de sujets inclus/attendus :
Nombre de centres en France :
Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 1 à Bichat
Le suivi des patients :
Les études dont le recrutement est terminé
DREW (étude rétrospective DOR en vie réelle)
Objectifs de l’étude : Suivre l’initiation ou le swtich vers un traitement VIH contenant de la Doravirine chez des patients infectés par le VIH-1, en vie réelle, en Europe.
Date de début et durée des inclusions : à venir. Fin des inclusions le 28/02/2023
Nombre de sujets inclus/attendus : 400 patients (100 naifs et 300 switch)
Le suivi des patients : rétrospectif sur l’année qui suit la mise sous traitement contenant la Doravirine
ANRS PREVENIR (traitement pré-exposition)
Objectifs de l’étude : L’étude a pour but de contribuer à réduire le nombre de nouvelles infections par le VIH en Ile-de-France en favorisant l’accès à l’offre de PrEP dans le cadre de la RTU du Truvada® chez les sujets à risque non infectés, afin d’accélérer la montée en charge de la PrEP dans les populations à haut risque
Date de début et durée des inclusions : 2ème trimestre 2017, inclusion pendant 24 mois
Nombre de sujets inclus/attendus : /3000
Nombre de centres en France : ?
Nombres de patients inclus dans notre COREVIH : 261
Le suivi des patients : M1, M3, M6, M9, M12, M15, M18, M21, M24, M27, M30, M33, M36
ANRS 174 DOXYVAC (prophylaxie post-exposition IST)
Objectifs de l’étude : Démontrer que la prophylaxie post-exposition avec la doxycycline réduit la survenue d’un premier épisode de syphilis ou d’infection par Chlamydia trachomatis. Démontrer que la vaccination contre le méningocoque B réduit la survenue d’un premier épisode d’infection par Neisseria gonorrhoeae
Date de début et durée des inclusions : du 09/03/2021 au 09/03/2022
Nombre de sujets inclus/attendus : tous les participants ANRS PREVENIR éligibles / 720
Nombre de centres en France : 9
Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 34
Le suivi des patients : J0, (M2), M3, M6, M9, M12, M15, M18, M21, M24
MK-1439 DORAVIH (étude observationnelle des raisons de switch)
Objectifs de l’étude : Décrire les raisons d’un changement de traitement ARV (switch) chez les adultes infectés par le VIH-1 ayant une charge virale VIH-1 contrôlée (< 50 copies/mL) depuis ≥ 6 mois, en pratique courante en France.
Date de début et durée des inclusions : du 11/02/2022 au 30/09/2022
Nombre de sujets inclus/attendus : 300 participants au total (150 dans le bras ttt à base de Doravirine et 150 dans le bras ttt sans Doravirine)
Nombre de centres en France : 15 dans le monde
Le suivi des patients : J0, M3, M15-M18
MK8591A-020 (patients naïfs)
Objectifs de l’étude : Etude de phase 3 randomisée en double aveugle évaluant l’efficacité et la tolérance du MK8591/DOR Vs BIC/FTC/TAF
Date de début et durée des inclusions : du 06/03/2020 au 31/07/2022
Nombre de sujets inclus/attendus : 180 attendus
Nombre de centres en France :
Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 5 à Bichat
Le suivi des patients : screen, J0, S4, S8, S16, S24, S36, S48, S60, S72, S84, S96
GSK CARAVEL (efficacité virologique Dovato vie réelle)
Objectifs de l’étude : Évaluer l’efficacité virologique et le maintien de la réponse virologique de l’association fixe DTG / 3TC (DOVATO™) chez des patients adultes infectés par le VIH-1, naïfs de traitement ou prétraités par ARV et contrôlés virologiquement, en pratique courante, en France, sur une durée de 3 ans.
Date de début et durée des inclusions : du 31/10/2021 au 22/11/2021
Nombre de sujets inclus/attendus : 328
Nombre de centres en France : 50
Le suivi des patients : Screening, J0, M12, M24, M36
MK8591A-033
Objectifs de l’étude :
Date de début et durée des inclusions : du au 30/08/2022
Nombre de sujets inclus/attendus :
Nombre de centres en France :
Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 1 à Bichat
Le suivi des patients :
IMEA 057 BICOLDER (switch ARV)
Objectifs de l’étude : Etude pilote, monobras, multicentrique évaluant l’efficacité à S24 d’un switch vers une trithérapie TAF/FTC/BIC Biktarvy® chez des participants âgés de plus de 65 ans, infectés par le VIH-1 en suppression virologique sous un traitement comprenant du ritonavir ou du cobicistat
Date de début et durée des inclusions : du 24/07/2020 au 31/07/2021
Nombre de sujets inclus/attendus : 50 attendus
Nombre de centres en France : 4
Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 5 sur 10 attendus à Bichat
Le suivi des patients : screen, J0, S4, S12, S24, S48
Cohorte BICSTaR (switch ou mise sous traitement ARV)
Objectifs de l’étude : Étude de cohorte, non interventionnelle, internationale visant à évaluer l’efficacité, la tolérance, l’observance et la qualité de vie liée à la santé chez des patients adultes atteints d’une infection par le VIH-1 recevant un traitement par bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF).
Date de début et durée des inclusions : Début avril 2019, inclusions jusqu’en mars 2020
Nombre de sujets inclus/attendus : 1400
Le suivi des patients : D1 puis tous les 3 mois jusqu’à M24
Papillomavirus coMPap (prise en charge)
Objectifs de l’étude : Prise en charge multidisciplinaire des patients présentant un cancer lié à une infection à Papillomavirus
ANRS 14056 TRANS&VIH (enquête)
Objectifs de l’étude : Identifier les situations de vulnérabilités, personnelle et sociale, des personnes Trans vivant avec le VIH, les obstacles à leur prise en charge médicale et leurs besoins de santé.
Date de début et durée des inclusions : du 06/10/2020 au
Nombre de sujets inclus/attendus : 307 attendus
Nombre de centres en France : 59
Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 177 à Bichat
Le suivi des patients : 1 entretien avec une enquêtrice pendant environ 1h
ANRS 177 DUETTO (bithérapie ARV 4 jours consécutifs sur 7)
Objectifs de l’étude : Evaluer la non-infériorité à 48 semaines de la stratégie de prise d’une bithérapie antirétrovirale comprenant du Dolutégravir / Lamivudine ou Dolutégravir / Rilpivirine ou Darunavir/r / Lamivudine prise 4 jours consécutifs sur 7 versus une bithérapie en continu 7 jours sur 7, chez des patients vivant avec le VIH en succès virologique sous traitement antirétroviral par bithérapie (CV<50 copies/mL).
Date de début et durée des inclusions : du 08/07/2021 au 15/06/2022
Nombre de sujets inclus/attendus : 440 participants au total à inclure (220 patients par bras)
Nombre de centres en France :
Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 13/25 attendus à Bichat
Le suivi des patients : Screening, J0, M1, M2, M4, M12, M18, M24
GS-US-200-4625 CAPELLA (patient virus multiresistant)
Objectifs de l’étude : Evaluer la sécurité et l’efficacité le l’inhibiteur de capside à longue durée d’action GS-6207 en combinaison avec un ttt de base optimisé chez des patients VIH + déjà traités présentant un virus multirésistant
Date de début et durée des inclusions : du23/07/2020 au 31/07/2020
Nombre de sujets inclus/attendus : 100 participants au total (36 dans la cohorte 1 monothérapie fonctionnelle et 64 dans la cohorte 2 période de lead-in)
Nombre de centres en France : 75 dans le monde
Le suivi des patients : Screening, D1, D2, D5, D8, D15, D16, D19, D22, W4, W10, W16, W22, W26, W36, W52, 30 day follow-up, 90 day follow-up, 180 day follow-up
ANRS 14058 GANYMEDE (enquête parcours de vie)
Objectifs de l’étude : Acquisition du VIH et parcours de vie d’hommes ayant des rapports sexuels avec d’autres hommes (HSH) nés à l’étranger et suivis en Ile-de-France.
Date de début et durée des inclusions : du 27/05/2021 à 05/2022
Nombre de sujets inclus/attendus : 200
Nombre de centres en France :
Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 129 à Bichat
Le suivi des patients : J0, (M2), M3, M6, M9, M12, M15, M18, M21, M24
ANRS CO1 EPF (Enquête Périnatale Française) (Femmes enceintes)
Objectifs de l’étude : Il s’agit d’une étude prospective, multicentrique, de la transmission materno-foetale du VIH-1 et/ou du VIH-2 et de sa prévention. Les objectifs de l’étude sont :
- Décrire l’évolution au cours du temps du taux de transmission mère-enfant du VIH et de sa prévention (PTME)
- Identifier les facteurs de risque de transmission et les situations de vulnérabilité à l’ère des cART
- Evaluer la tolérance des stratégies de PTME sur le déroulement et l’issue des grossesses et chez les enfants non infectés par le VIH
- Constituer un réseau facilitant la réalisation d’essais thérapeutiques nationaux ou internationaux et d’études physiopathologiques ou sociologiques non envisageables en routine
- Maintenir un échange d’informations interactif et une diffusion des connaissances au sein d’un réseau de professionnels motivés mais non spécialistes du sujet
Date de début et durée des inclusions : Les inclusions ont commencé en octobre 2004 issues de l’étude ANRS CO1 EPF initiée en 1985. Elles sont prévues jusqu’au 31/12/2017 et le suivi jusqu’au 31/12/2019.
Nombre de sujets inclus/attendus : 10690 couples mères enfants ont été inclus dans EPF avant 2005. Depuis 2005, 7171 sont actuellement inclus (750 inclusions attendues chaque année)
Nombre de centres en France : 29
Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : ?
Le suivi des patients : Les femmes enceintes sont suivies jusqu’à une semaine après l’accouchement, et les enfants non infectés jusqu’à 18-24 mois. Les enfants infectés par le VIH sont inclus dans la cohorte ANRS CO10 EPF Enfants infectés à partir de l’âge du diagnostic.
