
Protocoles, enquêtes et cohortes terminés
Cohorte ANRS CO5 VIH-2 (étude observationnelle)
Objectifs de l’étude : Etudier la progression de l’infection par le VIH-2 chez les patients adultes suivis en France
Secondairement : décrire les caractéristiques épidémiologiques et cliniques des patients infectés par le VIH-2 ; étudier la progression des patients infectés par le VIH-2 à travers les différents stades de la maladie et les facteurs pronostiques de cette évolution ; fournir une banque de données clinico-biologiques permettant la réalisation de projets cliniques, virologiques ou immunologiques sur l’infection par le VIH-2
Date de début et durée des inclusions : début en 1994
Nombre de sujets inclus/attendus : 1038/indéterminé
Nombre de centres en France : 122
Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 137 à Bichat
Le suivi des patients : tous les 3 mois
GSK 208379 DOMINO (inhibiteur de maturation)
Objectifs de l’étude : Essai de phase IIb, randomisé, en aveugle partiel, versus contrôle actif, de recherche de dose du GSK3640254, comparé au bras de référence dolutegravir, chacun en association avec des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, chez des patients adultes infectés par le VIH-1 et naïfs de traitement.
Date de début et durée des inclusions : du 12/2020 au 31/07/2022
Nombre de sujets inclus/attendus : 420 attendus
Nombre de centres en France : 4
Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 1 sur 3 attendus à Bichat
Le suivi des patients : screening, J1, S2, S4, toutes les 4 semaines jusqu’à S96 ensuite toutes les 12 semaines
ANRS NOT'IST (notification des IST aux partenaires)
Objectifs de l’étude : L’objectif final de ce projet est de construire des interventions permettant de faciliter l’information, le dépistage et le traitement des partenaires de personnes recevant un diagnostic d’IST en CeGIDD et centre de santé sexuelle (CSS).
Date de début et durée des inclusions : du 24/01/2022 au 30/11/2022
Nombre de sujets inclus/attendus : 2200 participants attendus
Nombre de centres en France : 10
Le suivi des patients : 2 questionnaires en ligne
GSK 212483/DYNAMIC (mise sous traitement ARV)
Objectifs de l’étude : Essai de phase IIb, randomisé, en double aveugle, visant à évaluer le profil d’efficacité, de sécurité, de tolérance et de résistance du GSK3640254 en association avec le dolutégravir par rapport à la bithérapie dolutégravir/lamivudine chez des adultes infectés par le VIH-1, naïfs de traitement
Date de début et durée des inclusions : début le 26/10/2021
Le suivi des patients : screening, J1, S2, S4, toutes les 4 semaines jusqu’à S24 en double aveugle, toutes les 4 semaines de S24 à S52 en ouvert, suivi jusqu’à commercialisation
FLAIR GSK 201584 (patients naïfs de traitement ARV)
Objectif de l’étude : Evaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité du Cabotegravir + Rilpivirine (injection intramusculaire à longue action toutes les 4 semaines) à maintenir une CV indétectable après une phase d’induction par Triumeq
Date de début et durée des inclusions : octobre 2016 (recrutement compétitif)
Nombre de sujets inclus/attendus : ?
Nombre de centres en France : ?
Nombres de patients inclus dans notre COREVIH : 0/5
Le suivi des patients: screening, phase d’induction (S-20), S-18, S-12, S-8, S-4), J0, S4, S5, S8 puis toutes les 4 semaines
ATLAS GSK 201585 (switch ARV)
Objectif de l’étude : Evaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité du Cabotegravir + Rilpivirine (injection intramusculaire à longue action toutes les 4 semaines) VS maintien du traitement ARV en cours chez des patients en suppression virologique
Date de début et durée des inclusions : octobre 2016 (recrutement compétitif)
Nombre de sujets inclus/attendus : ?
Nombre de centres en France : ?
Nombres de patients inclus dans notre COREVIH : 0/5
Le suivi des patients: screening, J0, S4, S5, S8 puis toutes les 4 semaines
GSK 213199 CARISEL (switch traitement injectable)
Objectifs de l’étude : Évaluer des stratégies d’implémentation de l’association Cabotegravir d’action prolongée plus Rilpivirine d’action prolongée administrée tous les 2 mois à des patients adultes infectés par le VIH-1 virologiquement contrôlés, dans certains établissements de santé européens
Date de début et durée des inclusions : du 09/09/2020 au 30/09/2020
Nombre de participants attendus : 450 patients (18 centres, 5 pays)
Le suivi des patients :Screening, D1, M1, M2, M3, M4, M5, M6, M7, M8, M9, M10, M11, M12
ANRS 173 ALTAR (mise sous traitement ARV)
Objectifs de l’étude : Essai randomisé de phase III, ouvert, comparant une bithérapie d’analogues nucléosidiques avec tenofovir (TDF) ou tenofovir alafenamide (TAF) et emtricitabine (FTC) précédée d’une phase d’induction de 16 semaines avec une trithérapie comportant TDF ou TAF plus emtricitabine associés à un inhibiteur d’intégrase (INI) à une bithérapie immédiate (2-DR) comportant dolutegravir plus lamivudine chez des patients infectés par le VIH
Date de début et durée des inclusions : Début septembre 2019, inclusions pendant 24 mois
Nombre de participants attendus : 360
Le suivi des patients : S-4/S-2, J0, S4, S12, S16, S20, S24, S36, S48, S60, S72, S84, S96
ANRS 168 MONOGEST (femmes enceintes)
Objectifs de l’étude : Le but de l’étude est la faisabilité d’une monothérapie de Darunavir boosté par du Ritonavir en simplification thérapeutique, chez la femme enceinte infectée par le VIH 1, prétraitée. On y associe une prophylaxie postnatale chez le nouveau-né par Névirapine. L’ensemble constitue une stratégie de prévention de la transmission mère-enfant (PTME) du VIH 1 sans INTI.
Date de début et durée des inclusions : date de début inconnue, recrutement pendant 18 mois
Nombre de sujets inclus/attendus : 0/120
Nombre de centres en France : ?
Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 0
Le suivi des patients : Pour la femme enceinte : pré-inclusion, switch 14j avant J0, J0, visites mensuelles jusqu’à accouchement, jour de l’accouchement, S4-S6 post partum. Pour l’enfant : J3, J15, M1, M3, M6
MK 8591-011 (patients naifs de traitement ARV)
Objectif : Essai de phase 2 randomisé en double aveugle évaluant l’activité antirétrovirale du MK-8591 (nouvel NRTI) +DOR+3TC comparé au MK1439A
Suivi : Screen, J0, S2, S4, S8, S12, S16,S20, S24, S28,S36, S40, S44,S48, S52, S60, S72,S4, S96, S108, S120
GS-US-380-1490 (patients naïfs de traitement ARV)
Objectif de l’étude : Il s’agit d’une étude randomisée en double aveugle. Le but de l’étude est d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du GS-9883/FTC/TAF versus FTC/TAF + Dolutegravir, chez des patients naïfs de traitement ARV.
Date de début et durée des inclusions : Recrutement compétitif mondial. Devrait commencer mi-avril 2016. Déjà commencer aux Etats Unis, au Canada et à Porto Rico
Nombre de sujets inclus/attendus : 84/600
Nombre de centres en France : 9
Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 5 à Bichat
Le suivi des patients : Screen, J0, S4, S8, S12, S24, S36, S48, S60, S72, S84, S96
GS-US-380-1489 (patients naïfs de traitement ARV)
Objectif de l’étude : Il s’agit d’une étude randomisée en double aveugle. Le but de l’étude est d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du GS-9883/FTC/TAF versus Triumeq (Abacavir + Lamivudine + Dolutegravir), chez des patients naïfs de traitement ARV.
Date de début et durée des inclusions : Recrutement compétitif mondial. Devrait commencer mi-avril 2016. Déjà commencer aux Etats Unis, au Canada et à Porto Rico
Nombre de sujets inclus/attendus : 124/600
Nombre de centres en France : 9
Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 3 à Bichat
Le suivi des patients : Screen, J0, S4, S8, S12, S24, S36, S48, S60, S72, S84, S96
IMEA 055 FAST (mise sous traitement ARV)
Objectifs de l’étude : Instauration immédiate, dès le 1er contact médical, d’un traitement antirétroviral par bictégravir/ emtricitabine/tenofovir alafénamide (BIC/FTC/TAF)
Date de début et durée des inclusions : Début fin 2019, inclusions pendant 12 mois
Nombre de sujets inclus/attendus :110
Nombre de centres : 15
Le suivi des patients : J0, S2, S4, S12, S24, S36, S48
ANRS 161 L-VIR (Petites charges virales)
Objectifs de l’étude : le but de l’étude est de prendre en charge les petites charges virales persistantes (virémie faible entre 50 et 500 cp/ml), chez des patients infectés par le VIH1, en échec modéré sous traitement antirétroviral stable comprenant un inhibiteur de protéase (IP) et dont le virus est sensible aux traitements en cours.
Comparaison de trois stratégies d’intervention thérapeutique :
- Renforcement de l’observance (consultations d’éducation thérapeutique) sans changement de traitement ARV
- Changement de l’IP pour le Darunavir+Norvir à la dose de 600/100 mg en 2 prises par jour, avec renforcement de l’observance
- Rajout au traitement actuel du Raltégravir 400 mg en 2 prises par jour, avec renforcement de l’observance.
Date de début et durée des inclusions : début le 20/02/2015 (1 an à 1.5 ans d’inclusion)
Nombre de sujets attendus : 120
Nombre de centres en France : 20
Le suivi des patients : screening, J0, S4, S8, S12, S24, S36, S48
ANRS 165 DARULIGHT (Diminution de dose)
Objectifs de l’étude : Le but de l’étude est, chez des patients infectés par le VIH1, sous traitement ARV contenant du Darunavir à 800 mg 1x/j, de diminuer la dose de Darunavir à 400 mg 1x/j et d’évaluer si cette réduction de dose permet de maintenir une charge virale VIH < 50cp/ml à 48 semaines de traitement.
Plusieurs autres objectifs secondaires sont définis, dont l’étude de l’évolution des paramètres morphologiques et glucidolipidiques, de la tolérance digestive du traitement, de l’adhérence au traitement, ainsi que l’évaluation du coût total des médicaments antirétroviraux pendant la période de l’essai.
Date de début et durée des inclusions : début avril 2015 (1 an d’inclusion)
Nombre de sujets attendus : 100
Nombre de centres en France : 12
Le suivi des patients : screening, J0, S12, S24, S36 et S48
ANRS APSEC (enquête)
Objectifs de l’étude : Appréciation des critères d’acceptabilité, attentes et préférences des patients avec des charges virales indétectables et des soignants vis-à-vis d’essais cliniques de guérison du VIH
Date de début et durée des inclusions : du 16/01/2017 au 27/01/2017 inclus
Nombre de sujets attendus : 200
Le suivi des patients : 1 questionnaire d’environ 1h avec un enquêteur
ATALOW_CREPATS (Diminution de dose)
Objectifs de l’étude : Le but de l’étude est d’évaluer l’efficacité d’une dose réduite d’Atazanavir boosté par du Norvir à une dose de 200/100mg en association avec 2 NRTI, chez des patients infectés par le VIH, en succès virologique sous Atazanavir boosté par du Norvir à une dose de 300/100mg en association avec 2 NRTI.L’évalutation de l’efficacité de cette réduction de dose s’effectue 48 semaines après le switch de traitement.
Date de début et durée des inclusions : 8 juillet 2015 (18 mois d’inclusion)
Nombre de sujets attendus : 90
Nombre de centres en France : 3
Le suivi des patients : screening, J0, S4, S12, S24, S36, S48
AI438-047 (switch)
Objectifs de l’étude : le but de l’étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du BMS-663068 (inhibiteur d’attachement) chez des patients infectés par un virus VIH-1 multi-résistant après plusieurs lignes de traitement.
Date de début et durée des inclusions : début le 22/06/2015
Nombre de sujets attendus : 410
Le suivi des patients : screen, J0, J4, J8, S4, S8, S12, S16, S24 puis toutes les 12 semaines jusqu’à disponibilité du traitement.
ANRS EP51 MicroBREAK (Etude des petites artères cérébrales)
Objectifs de l’étude : 1ère partie de l’étude : mesurer la prévalence de la MPAC (maladie des petites artères cérébrales) chez 500 patients VIH+, comparés à 250 témoins VIH- appariés (âge et genre).
2ème partie de l’étude : recherche de facteurs de risque et comparaison des déterminants de la MPAC chez 100 patients VIH+/MPAC+ par rapport à 100 patients VIH+/MPAC- (Recherche de l’atteinte des gros vaisseaux, des antécédents d’AVC (Accident Vasculaire Cérébral), d’une atrophie cérébrale associée, des facteurs de risque cardiovasculaire conventionnels et non conventionnels (plus spécifiquement liée au VIH), d’une microangiopathie rétinienne et rénale.)
Date de début et durée des inclusions : du 31/07/2013 au 31/07/2015
Nombre de sujets attendus : 500 personnes VIH+ et 250 personnes VIH-
Nombre de centres en France : 4
Le suivi des patients : 1 visite de screening et 1 RDV d’IRM
ANRS 163 ETRAL (Switch)
Objectifs de l’étude : le but de l’étude est d’évaluer la capacité de la bithérapie Etravirine + Raltégravir, à maintenir une charge virale VIH inférieure à 50 cp/ml (succès virologique) pendant 48 semaine, chez des patients infectés par le VIH1 et âgés d’au moins 45 ans, initialement sous un traitement antirétroviral comprenant un inhibiteur de protéase (IP).
Date de début et durée des inclusions : début le 26/01/2015 (18 mois d’inclusion)
Nombre de sujets attendus : 160 en France et 30 en Espagne
Nombre de centres en France : 17 centres français (3 centres espagnols)
Le suivi des patients : screening, J0, S2, S4, S12, S24, S36, S48, S64, S80, S96
ANRS 160 RalFE (Femmes enceintes)
Objectifs de l’étude : Cet essai a pour objectif d’étudier les propriétés pharmacocinétiques du Raltégravir chez la femme enceinte infectée par le VIH-1, au troisième trimestre de grossesse (entre 30 et 37 semaines d’aménorrhée) et un mois après l’accouchement (entre S4 et S6 post-partum), ainsi que chez le nouveau-né.
Secondairement : Estimer la fréquence de femmes sous traitement comportant du Raltégravir, présentant une charge virale plasmatique inférieure à 50 copies/mL à l’accouchement (ainsi que celles présentant une charge virale plasmatique strictement indétectable, c’est-à-dire sans aucun signal d’amplification en dessous du seuil de la technique utilisée). Décrire la tolérance au Raltégravir chez la femme enceinte au cours du 3ème trimestre, et chez les nouveau-nés exposés au Raltégravir.
Date de début et durée des inclusions : début 2ème trimestre 2014
Nombre de sujets attendus : 36 femmes et nouveaux nés
Nombre de centres en France : 53
Le suivi des patients : 4 visites pour la mère (pré-inclusion, J0 entre 30 et 37 semaines d’aménorrhée, accouchement et S4 ou S6 post-partum) et 4 visites pour l’enfant (naissance, M1, M3 et M6)
GS-US-380-1878 (Switch)
Objectif de l’étude : Il s’agit d’une étude randomisée en ouvert. Le but de l’étude est d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de switch d’un traitement avec Truvada ou Kivexa associé à Darunavir ou Atazanavir boostés par du Norvir, vers un traitement par GS-9883/FTC/TAF, chez des patients infectés par le VIH 1 présentant une suppression virologique stable.
Nombre de sujets attendus : 520
Nombre de centres en France : 9
Le suivi des patients : Screen, J0, S4, S8, S12, S24, S36, S48. Maintien ou switch immédiat jusqu’à S48, puis tout le monde passe au traitement de l’étude. Visites toutes les 12 semaines jusqu’à commercialisation
M14-730 EXPEDITION 2 (Traitement VHC)
Objectif de l’étude : Evaluer l’efficacité et la tolérance du ABT-493/ABT-530 (3cp 1 fois par jour) chez des patients co-infectés VIH/VHC, génotype 1 à 6
Date de début et durée des inclusions : fin juillet 2016 au 31 aout 2016
Nombre de sujets attendus : 150
Nombre de centre en France : 8
Le suivi des patients: Screening, J0, 8 semaines de traitement pour les non cirrhotiques (S1, S2, S4, S8), 12 semaines de traitement pour les cirrhotiques (S1, S2, S4, S8, S12), PTS2, PTS4, PTS8, PTS12, PTS24
NEAT Long Term Study (Etude Observationnelle)
Objectif de l’étude : Il s’agit d’une étude épidémiologique, observationnelle, non interventionnelle, sur les patients ayant participé à l’étude ANRS 143 NEAT001
Le suivi des patients : année 2 et année 3 après la fin de l’étude ANRS 143 NEAT001
SAHIV (traitement hépatites C aigues)
Objectifs de l’étude : Essai thérapeutique de traitement court de l’infection aigue par le virus de l’hépatite C de génotype 1 ou 4 chez les patients infectés par le VIH : efficacité et tolérance de l’association combinée grazoprevir 100mg/elbasvir 50mg pendant 8 semaines
Date de début et durée des inclusions : 15/05/2017 pendant 9 mois
Le suivi des patients : J-(28 à 4), J0, S4, S8 , PT4, PT12, PT48
GS-EU-337-1820 HAVEN (Cohorte Hépatite C)
Objectifs de l’étude : Etude observationnelle d’utilisation de médicaments portant sur la co-administration de Lédipasvir/Sofosbuvir (Harvoni) et Viread + booster chez des adultes atteints d’hépatite C chronique et co-infectés par le VIH.
Date de début et durée des inclusions : 1er trimestre 2017 (32 mois d’inclusion)
Nombre de sujets attendus : 2000
Nombre de centres en France : 8
Nombre de patients inclus dans notre COREVIH : 3
Le suivi des patients : pas de visites ni de prélèvements supplémentaires au suivi habituel du patient. Consentement de non opposition de recueil des données.