Protocoles et cohortes COVID
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Les études à venir
Therapeutics for Impatients with COVID-19 (TICO)
Objectifs de l’étude : étude multicentrique, randomisée, adaptative, contrôlé par placebo, de l’efficacité et de la sécurité de traitements expérimentaux contre le SARS-CoV-2 chez les patients hospitalisés.
Date de début et durée des inclusions :
Nombre de sujets inclus/attendus :
Le suivi des patients :
Les études en cours de recrutement
DisCoVeRy AC monoclonaux (patients hospitalisés)
Objectifs de l’étude : évaluation de l’efficacité et la securité de l’AZD7442 (Ac monoclonaux) VS placébo chez des patients adultes hospitalisés pour une infection COVID-19
Date de début et durée des inclusions : début le 28/04/2021
Nombre de sujets inclus/attendus : 38 inclus à Bichât le 29/03/2022
Le suivi des patients : J1, J3 (si toujours hospitalisé), J8 (si toujours hospitalisé), J14 après la sortie d’hospitalisation, J15, J29, J90, J180, J365, J456
Bari-SolidAct (patients hospitalisés forme sévère ou critique)
Objectifs de l’étude : évaluation de l’efficacité et la sécurité du baricitinib + traitement standard VS placébo + traitement standard sur la mortalité des patients adultes présentant une forme sévère de la COVID-19
Date de début et durée des inclusions : début le 03/09/2021
Nombre de sujets inclus/attendus : 4 inclus à Bichât le 29/03/2022
Le suivi des patients : J1, J3, J5, J8, prélèvement hebdomadaire jusqu’à la sortie d’hospitalisation, J14 fin de traitement, J15, J29, J61, J91
French COVID-19 (cohorte)
Objectifs de l’étude : Décrire les caractéristiques cliniques (notamment gravité et séquelles), virologiques et biologiques jusqu’à 12 mois après une hospitalisation pour une maladie COVID-19 en fonction du type de variant.
Date de début et durée des inclusions : début le 03/09/2021
Nombre de sujets inclus/attendus : 372 inclus à Bichât le 29/03/2022
Le suivi des patients : J1 à J3, J7 à J10, jour de sortie d’hospitalisation, M3, M6, M12
ANRS COCOPREV (ATU de cohorte)
Objectifs de l’étude : évaluer l’évolution clinique des patients infectés par la COVID-19 à haut risque de complications, traités dans le cadre d’une ATU de cohorte délivrée par l’ANSM
Date de début et durée des inclusions : début le 30/09/2021
Nombre de sujets inclus/attendus : 80 inclus à Bichât le 29/03/2022
Le suivi des patients : J0, J3 et J5 chez les patients hospitalisés, J7, prélèvement hebdomadaire si la PCR est positive avec un CT<31, M1 et M3
Les études terminées
EFC16844 (patients hospitalisés)
Objectifs de l’étude : Étude adaptative de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi du Sarilumab chez des patients hospitalisés atteints d’une forme grave ou critique de COVID-19
Date de début et durée des inclusions : du 02/04/2020 au 31/07/2020
Nombre de sujets inclus/attendus : 6 inclus à Bichât
Le suivi des patients : inclusion, J1, J2-3, J4, J7, J15, J21, J29, J60
SEROCOV (cohorte séroconversion Sars-CoV2 personnel hospitalier)
Objectifs de l’étude : Évaluer la proportion de patients ayant une infection documentée à Sars-CoV2 parmi le personnel médical et paramédical des services en première ligne de la prise en charge des patients infectés par le Covid-19 en fin d’épidémie de Sars-CoV2.
L’infection documentée à Sars-CoV2 est définie par la présence de l’un au moins des 2 critères suivants :
– séroconversion Sars-CoV2 définie par un premier échantillon sans anticorps spécifique (négatif) et un échantillon à M3 positif (apparition d’IgM et/ou IgG spécifiques),
– PCR positive à Sars-CoV2 sur prélèvement naso pharyngé
Date de début et durée des inclusions : du 01/04/2020 au 31/05/2020
Nombre de sujets inclus/attendus : 219 inclus à Bichât
Le suivi des patients : inclusion, M1, M3, M6/M9, M12
CORIMUNO-19 (cohorte)
Objectifs de l’étude :Déterminer le meilleur traitement immuno-modulateur, avec le meilleur rapport bénéfices/risques, chez des patients adultes hospitalisés pour COVID-19
Date de début et durée des inclusions : du 02/04/2020 au 19/05/2021
Nombre de sujets inclus/attendus : 54 inclus à Bichât
Le suivi des patients : screening, D1, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D10, D11, D12, D13, D14, D15, D22, D29, D36, D43, D50, D57, D64, D71, D78, D85, D90, sortie d’hospitalisation
ANRS 0001S COV-POPART (vaccination COVID)
Objectifs de l’étude : Évaluer de manière standardisée dans chaque sous-population à risques, la réponse immunitaire humorale à la vaccination Covid-19 à 1, 6, 12, 24 mois après la première injection (schéma à une injection) ou après la deuxième injection du vaccin (schémas à deux ou trois injections) et évaluer de manière standardisée la réponse humorale 1 mois après la réception de la troisième injection chez les participants recevant une troisième injection selon les recommandations en vigueur.
Sous-populations concernées :
• Patients traités ou ayant été traités depuis moins de 2 ans en raison d’un cancer/tumeur solide
• Transplantés d’organes solides
• Allogreffés de cellules souches hématopoïétiques
• Insuffisants rénaux chroniques et dialysés
• Maladies inflammatoires systémiques et auto-immunes
• Rhumatismes inflammatoires chroniques
• SEP et NMOSD
• Hypogammaglobulinémie
• Diabétiques (type I et II) obèses ou non
• Obèses non diabétiques
• Personnes vivant avec le VIH (VIH-1)
• Groupe « contrôle »
Date de début et durée des inclusions : du 09/04/2021 au 31/06/2021
Nombre de sujets inclus/attendus : 11 inclus à Bichât
Le suivi des patients : inclusion, schéma vaccinal, M0, M2, M6, M12, M24
C20-15 DisCoVeRy (patients hospitalisés)
Objectifs de l’étude : étude multicentrique, randomisée, adaptative, de l’efficacité et de la sécurité des traitements des patients adultes hospitalisés pour une infection COVID-19. randomisation entre 4 bras de traitements : soins standards (SoC), SoC + Remdesivir IV, SoC + Lopinavir/Ritonavir, SoC + Lopinavir/Ritonavir + Interferon (IFN)-β 1a
Date de début et durée des inclusions : du 23/03/2020 au 31/01/2021
Nombre de sujets inclus/attendus : 93 inclus à Bichât
Le suivi des patients : J1, J3 (si toujours hospitalisé), J8 (si toujours hospitalisé), J14 après la sortie d’hospitalisation, J15, J29, J90, J180, J365, J456
CAMOVID (patients ambulatoires)
Objectifs de l’étude : Évaluer l’efficacité et l’innocuité du Camostat Mésylate VS placebo pour traiter la COVID-19 chez des patients en ambulatoire.
Date de début et durée des inclusions : du 08/12/2020 au 31/12/2021
Nombre de sujets inclus/attendus : 7 inclus à Bichât
Le suivi des patients : J1, J7, J14 (fin de traitement), J21 et J90
MK 4482-002 (patients ambulatoires)
Objectifs de l’étude : Évaluer l’efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique du MK-4482 (EIDD-2801 ou molnupiravir) VS placébo, chez des adultes infectés par le COVID-19 et non hospitalisés
Date de début et durée des inclusions : du 11/05/2021 au 01/10/2021
Nombre de sujets inclus/attendus : 1 inclus à Bichât
Le suivi des patients : J1, J2, J3, J4, fin de traitement, J10, J15, J29, M7
MK 4482-001 (patients hospitalisés)
Objectifs de l’étude : Évaluer l’efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique du MK-4482 (EIDD-2801ou molnupiravir) VS placébo, chez des adultes infectés par le COVID-19 hospitalisés
Date de début et durée des inclusions : du30/11/2020 au 12/01/2021
Nombre de sujets inclus/attendus : 4 inclus à Bichât
Le suivi des patients : J1, J2, J3, J4, fin de traitement, J10, J15, J29, M7
SPRINTER SG018 (patients hospitalisés)
Objectifs de l’étude : Déterminer l’efficacité et la sécurité du SNG001 (IFN-β1a) inhalé pour le traitement de la COVID-19 d’intensité modérée chez des patients hospitalisés
Date de début et durée des inclusions : du 03/06/2021 au 15/11/2021
Nombre de sujets inclus/attendus : 11 inclus à Bichât
Le suivi des patients : J1, J2, J3, J4, J5, J14 fin de traitement, J15, J26-28, J29-35, J36-90
MICROBIOCOVID (rôle du microbiote)
Objectifs de l’étude : caractériser les microbiotes oropharyngés et intestinaux, le génotype de l’hôte et la séquence virale pour identifier des facteurs de risque associés aux formes graves nécessitant un transfert en réanimation
Date de début et durée des inclusions : du 19/11/2020 au 04/12/2021
Nombre de sujets inclus/attendus : 77 inclus à Bichât
Le suivi des patients : J0, J7, J14, M1
