En début de semaine, chaque participant de l’étude ANRS 174 Doxyvac a reçu, via le centre dans lequel il avait été inclus, une lettre d’information de la part de L’ANRS sur l’arrêt de l’inclusion des nouveaux patients dans l’étude ainsi que la proposition de bénéficier de la meilleure stratégie de prévention.
Pour rappel, l’essai ANRS 174 Doxyvac est une étude de prévention combinée des infections sexuellement transmissibles (IST) chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes et utilisant le TDF/FTC par voie orale pour la prophylaxie préexposition au VIH (PrEP).
Il s’agit d’une étude multicentrique, randomisée, en ouvert, avec un plan factoriel pour deux interventions biomédicales (intervention 1 et 2).
– Intervention 1 : PEP (Prophylaxie Post Exposition) avec doxycycline ou absence de PEP.
Les participants seront randomisés, dans la proportion 2/1, pour recevoir de la PEP avec doxycycline ou pas de PEP
– Intervention 2 : vaccin contre le méningocoque B (Bexsero®) ou absence de vaccin.
Les participants sont randomisés, dans la proportion 1/1, pour recevoir 2 doses du vaccin Bexsero® (à la première visite et deux mois plus tard) ou aucun vaccin.
Ceci implique de randomiser les participants en 4 bras :
– Bras 1 : doxycycline et vaccin Bexsero® (240 participants)
– Bras 2 : doxycycline et pas de vaccin Bexsero® (240 participants)
– Bras 3 : pas de doxycycline et vaccin Bexsero® (120 participants)
– Bras 4 : pas de doxycycline et pas de vaccin Bexsero® (120 participants)
La randomisation est stratifiée par la participation ou non à l’étude ancillaire « microbiote intestinal ».
Suite aux résultats de l’étude américaine DoxyPEP, présentés lors de la conférence mondiale sur le SIDA en juillet 2022 ayant démontré une réduction importante de l’incidence des infections à chlamydia, gonocoque et syphilis avec la prise de 200 mg de doxycycline dans les suites d’un rapport sexuel non protégé (selon un schéma semblable à celui évalué dans l’essai ANRS 174 Doxyvac), le comité indépendant de l’étude ANRS Doxyvac a été saisi par le conseil scientifique de l’essai et l’ANRS pour statuer sur la conduite de l’essai ANRS Doxyvac.
Le comité indépendant de l’essai s’est donc réuni début septembre et a analysé les données disponibles dans l’étude ANRS Doxyvac à cette date.
A l’issue de cette analyse , le comité indépendant a recommandé l’arrêt de l’inclusion de nouveaux participants dans l’étude et la mise à disposition de la prophylaxie par la doxycycline et du vaccin Bexsero® pour tous les participants qui le souhaiteraient.
En effet, l’analyse des données de l’étude ANRS 174 Doxyvac a montré une efficacité significative :
– de la prophylaxie post-exposition (PEP) par la doxycycline sur la survenue d’infections à chlamydia et de syphilis,
– ainsi qu’une efficacité significative de la vaccination par Bexsero® sur la survenue d’infections à gonocoques.
Pour en savoir plus, lire la lettre à destination des participants.
